Atozet 10mg/10mg Comp Pell 90
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ATOZET 10 mg/10 mg, comprimés pelliculés
Hypercholestérolémie ATOZET est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l'utilisation d'une association est appropriée : patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule, patients recevant déjà une statine et de l'ézétimibe.
ATOZET contient de l'ézétimibe et de l'atorvastatine. L'atorvastatine a démontré une réduction de l'incidence des événements cardiovasculaires. Un effet bénéfique de ATOZET ou d'ézétimibe sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n'a pas encore été démontré.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) ATOZET est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients adultes ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (par ex. aphérèse des LDL).
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'ézétimibe et 10, 20, 40 ou 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/10 mg contient 153 mg de lactose
Liste des excipients
Noyau du comprimé
Couche de granulés d'ézétimibe
Croscarmellose sodique
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
Cellulose microcristalline
Povidone Laurylsulfate de sodium
Couche de granulés d'atorvastatine
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Hydroxypropylcellulose
Croscarmellose sodique
Polysorbate 80
Carbonate de calcium
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
PelliculageHypromellose
Macrogol 8000Dioxyde de titane (E171)
Talc
- Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner d'importantes difficultés pour respirer.
Maladie grave se manifestant par une desquamation sévère et un gonflement de la peau, la formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, la zone génitale et autour des yeux et une fièvre ; éruption cutanée caractérisée par des taches roses à rouges, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds, pouvant former des cloques.
Faiblesse, endolorissement, douleurs ou rupture musculaires, coloration rouge-brunâtre des urines, en particulier si elles sont accompagnées d'une sensation de malaise ou de fièvre, car cela peut être causé par une destruction anormale des muscles pouvant entraîner une insuffisance rénale et engager le pronostic vital.
Manifestations pseudo-lupiques (incluant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).
Si vous présentez des saignements ou ecchymoses (" bleus ") inattendus ou inhabituels, consultez votre médecin le plus tôt possible car cela peut être un signe d'atteinte hépatique.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
diarrhée,
douleurs musculaires.
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
grippe,
dépression, difficulté d'endormissement, troubles du sommeil,
étourdissements, maux de tête, sensations de fourmillements,
rythme cardiaque lent,
bouffées de chaleur,
essoufflement,
douleur abdominale, ballonnement abdominal, constipation, indigestion, flatulences (" gaz "), selles fréquentes, gastrite (inflammation de l'estomac), nausées, gêne gastrique, maux d'estomac,
acné, urticaire,
douleurs articulaires, douleurs dans le dos, crampes dans les jambes, fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires, douleurs dans les bras et les jambes,
faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue ou de ne pas se sentir bien, gonflement notamment des chevilles (œdème),
élévations de certains paramètres des analyses sanguines de la fonction hépatique ou musculaire (créatine phosphokinase, CPK),
prise de poids.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés ATOZET est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées.
ATOZET est contre-indiqué chez les patients présentant une hépatopathie évolutive ou des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Hypercholestérolémie
Pendant toute la durée du traitement par ATOZET, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté. La posologie de ATOZET est de 10/10 mg par jour à 10/80 mg par jour. La dose habituelle est de 10/10 mg une fois par jour. Le taux de cholestérol lié aux lipoprotéines de faible densité (LDL-C), les facteurs de risque de maladie coronaire, et la réponse au traitement hypocholestérolémiant habituel du patient seront pris en compte à l'instauration du traitement ou en cas d'ajustement de la posologie. La posologie de ATOZET doit être individualisée et tenir compte de l'efficacité connue des différents dosages de ATOZET (voir rubrique5.1, tableau1) ainsi que de la réponse au traitement hypolipidémiant en cours. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles de 4 semaines ou plus.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
La posologie de ATOZET chez les patients présentant un HF homozygote est de 10/10 mg à 10/80 mg par jour. Chez ces patients, ATOZET peut être utilisé comme adjuvant d'un autre traitement hypocholestérolémiant (par ex. aphérèse des LDL) ou quand ces traitements ne sont pas disponibles.
Association avec des chélateurs des acides biliaires
L'administration de ATOZET se fera soit ≥ 2 heures avant ou ≥ 4 heures après l'administration d'une résine changeuse d'ions.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de ATOZET chez les enfants n'ont pas été établies . Aucune donnée n'est disponible.
Insuffisance hépatique
ATOZET doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique . ATOZET est contre-indiqué chez les patients présentant une hépatopathie évolutive .
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
| CNK | 3256062 |
|---|---|
| Organisations | MSD Belgium |
| Largeur | 96 mm |
| Longueur | 137 mm |
| Profondeur | 78 mm |
| Quantité du paquet | 90 |
| Forme galénique | Lyophilisat |
| Ingrédients actifs | atorvastatine calcium, ézétimibe |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |