Bronchodine Sir. 180ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La codéine peut entraîner de l'accoutumance, de ce fait un usage prolongé est déconseillé. Elle peut diminuer les facultés de réaction et de concentration. La toux productive, qui est un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, doit être respectée. II est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif. L'administration sera aussi courte que possible, de plus si la toux persiste, une réévaluation de l'état clinique doit alors être effectuée. Chez les patients âgés et les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou rénale, la dose sera diminuée en raison d'une hypersensibilité accrue à la codéine d'une part et du ralentissement des processus de métabolisation d'autre part. Un transit intestinal ralenti préexistant peut être renforcé par la codéine. Il conviendra d'être particulièrement prudent dans le cas du traitement par la codéine de patients présentant, par ailleurs, des convulsions, un état de pression cérébrale élevée, un traumatisme cérébro-spinal, une hypothyroïdie, la maladie d'Addison, une prostate hypertrophique, un obstacle urétral ou encore une hypersensibilité aux dérivés opiacés. Risques liés à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés L'utilisation concomitante de BRONCHODINE et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, peut entraîner la sédation, la dépression respiratoire, le coma et le décès. Ces risques imposent de réserver la prescription concomitante de codéine avec ces sédatifs aux patients pour lesquels il n'existe aucune autre option thérapeutique. S'il est décidé de prescrire BRONCHODINE de façon concomitante avec des sédatifs, il convient de limiter la dose efficace et la durée du traitement au minimum nécessaire. Les patients doivent faire l'objet d'un suivi rigoureux afin de déceler tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Traitement symptomatique de la toux non productive.

BRONCHODINE contient - 5,0mg de benzoate de sodium par 5ml (1 cuillère à café). - 2,0mg d'alcool (éthanol) par 5ml. La quantité en 5ml de ce médicament équivaut à moins de 1ml de bière ou 1ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

• 251mg de propylène glycol par 5ml.

• 2,5g de saccharose par 5ml de sirop (1 cuillère à café). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

• des conservateurs parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle : ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

• 351mg de sorbitol par 5ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

• Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium par 5ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Autres médicaments et BRONCHODINE Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'administration simultanée de codéine et d'anesthésiques, d'hypnotiques et de sédatifs, de neuroleptiques, d'analgésiques narcotiques, d'inhibiteurs de la MAO, peut augmenter l'effet de la codéine sur le système nerveux central (dépression respiratoire, sédation).

L'utilisation concomitante de BRONCHODINE et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, augmente les risques de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) ainsi que de coma et peut être mortelle. L'utilisation concomitante doit donc être envisagée uniquement lorsqu'il n'existe aucune autre option thérapeutique. Cependant, si votre médecin vous prescrit BRONCHODINE associé à des sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin si vous prenez des sédatifs et respecter strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos proches des signes et symptômes susmentionnés. Contactez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

BRONCHODINE avec des aliments, des boissons et de l'alcool L'administration simultanée de codéine et d'alcool peut augmenter l'effet de la codéine sur le système nerveux central (dépression respiratoire, sédation).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue : - Réaction de sensibilité croisée, réaction d'hypersensibilité. - Confusion mentale. - Sédation, convulsions chez les jeunes enfants, vertiges, augmentation de la pression du

fluide cérébrospinal, contraction musculaire brutale et involontaire (myoclonie). - Dépression respiratoire à hautes doses. - Vomissements, constipation et nausées. - Réactions de la peau dues à l'hypersensibilité à la codéine, vasodilatation cutanée.

• Faiblesse musculaire sévère (myasthénie).
• Rétention urinaire, insuffisance rénale aigüe.
• Les parahydroxybenzoates peuvent être à l'origine de manifestations allergiques.
• L'administration de codéine peut engendrer une accoutumance.

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Diminution importante de la fonction respiratoire (surtout dans l'asthme et l'emphysème).  Toux productive.  Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital.  Allaitement (voir rubrique 4.6).  Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Ne pas utiliser pendant la grossesse, les données sur l'innocuité de la codéine sur le fœtus étant insuffisantes. Allaitement La codéine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui à priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité. Fertilité Aucune donnée n'est disponible.

Adultes

• 10 mg (1 cuillérée à café) toutes les 4 à 6 heures.

Enfants

• 6 à 10 ans: 1/2 cuillérée à café 4 fois par jour.
• > 10 ans: 1 cuillérée à café 4 fois par jour