Coveram 10mg/ 5mg Impexeco Comp 90 Pip

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle et/ou de la maladie coronaire stable, en substitution, chez les patients déjà contrôlés avec perindopril et amlodipine pris simultanément à la même posologie.

Coveram 5mg / 10mg : un comprimé contient 5 mg de perindopril arginine et 10 mg d'amlodipine.

Coveram 10mg / 10mg : un comprimé contient 10 mg de perindopril arginine et 10 mg d'amlodipine.

 Les autres composants sont : le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E470B), la cellulose micro cristalline (E460), la silice colloïdale anhydre (E551).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre Coveram avec :

• du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression),
• de l'estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer),
• des médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots ; triméthoprime et cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfamethoxazole pour les infections causées par des bactéries),
• des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour.

Le traitement par Coveram peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières:

• autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Coveram " et "Avertissements et précautions") ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins),
• médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique " Avertissements et précautions ",
• sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques " Ne prenez jamais Coveram " et " Avertissements et précautions ",
• anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou une dose élevée d'acide acétylsalicylique, une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins ,
• médicaments pour traiter le diabète (ex: insuline),
• médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie etc. (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques),
• immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine, tacrolimus),

• triméthoprime et co-trimoxazole (pour le traitement des infections),

• allopurinol (pour le traitement de la goutte),

• procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
• vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
• éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme),
• baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),
• certains antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine (contre des infections bactériennes),
• hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin :

• respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire,

• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

• gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,

• réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules,

desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques,

• évanouissement ou étourdissement sévère,

• crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux, ou douleurs thoraciques,

• inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'une forte sensation de malaise.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.

• Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10): œdème (rétention d'eau),

• Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): maux de tête, étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), vertiges, sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris vision double), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos battements cardiaques), rougeur du visage, étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, modifications du transit abdominal, diarrhées, constipation, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles (œdème périphérique).

D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): changements d'humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite (nez bouché ou qui coule), perte des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau, douleurs dorsales, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire), douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, douleurs, sensation de malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), bouche sèche, angiœdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage et de la langue), formation de cloques sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, excès d'éosinophiles (catégorie de globules blancs), gêne ou développement des seins chez l'homme, prise ou perte de poids, tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), fièvre, chute, modifications des paramètres biologiques: augmentation du taux de potassium réversible à l'arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin d'urée, élévation du taux sanguin de créatinine.

• Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : insuffisance rénale aiguë; symptômes pouvant être ceux d'un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique) : urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions; diminution ou absence de production d'urine; aggravation d'un psoriasis; modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

• Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): troubles cardiovasculaires (angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires, réactions cutanées sévères notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), sensibilité à la lumière, modifications des constantes sanguines telles qu'une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l'hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines, troubles sanguins, inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'une forte sensation de malaise, anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (jaunisse), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales, ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entrainant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement, augmentation de la tension des muscles, gonflement des gencives, augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).

• Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents, marche aléatoire et déséquilibrée, décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).

Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Ne prenez jamais Coveram

• si vous êtes allergique au perindopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou à l'amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d'éviter l'usage de Coveram en début de grossesse - voir rubrique " Grossesse "),

• si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IECA ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angiœdème),

• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

• si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable de fournir assez de sang a l'organisme),

• si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),

• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,

• si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Coveram peut ne pas être adapté,

• si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

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