Diane 35 Drag 3 X 21

• Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
• Doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques

• Les substances actives sont : acétate de cyprotérone et éthinylestradiol. Chaque comprimé contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.

• Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 700000, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, glycérol 85%, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), cire de montaneglycol. Voir rubrique 2 " Diane-35 contient du lactose et du saccharose ".

Certains médicaments

• peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Diane-35, et

• peuvent réduire son efficacité à prévenir la grossesse, ou

• peuvent induire des saignements imprévus.

Ces médicaments sont notamment :

 Médicaments utilisés dans le traitement des affections suivantes :

o épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,

oxcarbamazépine)

o tuberculose (par exemple rifampicine)

o infections causées par le VIH et le virus de l'hépatite C (médicaments appelés

" inhibiteurs de la protéase " et " inhibiteurs non nucléosidiques de la

transcriptase inverse ", p. ex. ritonavir, névirapine, éfavirenz)

o infections fongiques (p. ex. griséofulvine, kétoconazole)

o arthrite, arthrose (étoricoxib)

o hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)

 Millepertuis médicament à base de plantes

Diane-35 peut influencer les effets d'autres médicaments, par exemple :

 médicaments contenant de la ciclosporine

 la lamotrigine (un antiépileptique, qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des

crises)

 la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)

 la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)

N'utilisez pas Diane-35 si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant

du ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests

sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Votre médecin vous

prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments. Diane-

35 peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique "Ne prenez jamais

Diane-35".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Diane-35, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diane-35".

Ci-après figure une liste d'effets indésirables ayant été mis en rapport avec l'utilisation de Diane-35. Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio-oedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi " Avertissements et précautions ").

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets indésirables suivants :

 toux inhabituelle ;  douleur intense dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ;  essoufflement ;  tout mal de tête ou crise de migraine inhabituels, sévères ou prolongés ;  perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;  paroles indistinctes ou incapacité de parler ;  altérations soudaines de l'ouïe, de l'odorat ou du goût ;  vertiges ou évanouissement ;  faiblesse ou insensibilité d'une partie du corps ;  forte douleur au ventre ;  douleur sévère et/ou gonflement dans une des deux jambes.

Les effets indésirables graves qui ont été associés à l'utilisation de Diane-35, ainsi que les symptômes concernés sont décrits aux paragraphes " Caillots sanguins (thrombose)" ou " Diane-35 et cancer ".

Pour tout complément d'information, veuillez lire ces paragraphes.

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule, mais il n'est pas certain qu'ils soient dus à Diane-35. Ces effets indésirables peuvent survenir au cours des premiers mois d'utilisation de Diane-35, et ils s'atténuent habituellement avec le temps.

Les effets indésirables éventuels sont mentionnés ci-dessous, accompagnés de leur fréquence :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  Nausées  Douleurs abdominales  Prise de poids  Maux de tête  Humeur dépressive  Modifications de l'humeur  Douleur mammaire  Tension mammaire

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  Vomissements  Diarrhée  Rétention d'eau  Migraine  Diminution de la libido  Augmentation du volume des seins  Eruption cutanée  Urticaire

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Caillot sanguin dans une veine ou une artère  Intolérance aux lentilles de contact  Hypersensibilité  Perte de poids  Augmentation de la libido  Pertes vaginales  Ecoulement au niveau des mamelons  Erythème noueux (gonflement rouge et douloureux sous la peau)  Erythème multiforme (taches rouges et/ou cloques sur la peau)

• Pendant 21 jours consécutifs, un comprimé doit être pris chaque jour.
• La plaquette thermoformée doit être entamée après un intervalle de 7 jours sans comprimés

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l'ordre indiqué sur l'emballage.
• En cas d'oubli de moins de 12 heures: prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• En cas d'oubli de plus de 12h ou de vomissement endéans 3 - 4 heures après la prise
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours

CNK	0615807
Organisations	Bayer
Marques	Bayer
Largeur	45 mm
Longueur	109 mm
Profondeur	25 mm
Quantité du paquet	3
Forme galénique	Pansement
Ingrédients actifs	cyprotérone acétate, éthinylestradiol
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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