Droseffik Comp Enrob 13 X 28

Contraception orale.

Les substances actives sont l'éthinylestradiol et la drospirénone. Chaque comprimé pelliculé rose avec substance active contient 0,02 milligrammes d'éthinylestradiol et 3 milligrammes de drospirénone. Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substance active.

Les autres composants sont :

 Comprimés pelliculés actifs roses: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon pégélatinisé (maïs), povidone (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572),

Enrobage du comprimé : alcool polyvinyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

 Comprimés pelliculés inactifs blancs: Noyau du comprimé: lactose anhydre, povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572),

Enrobage du comprimé : alcool polyvinyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Droseffik peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Droseffik, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Droseffik ".

Effets secondaires graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'œdème de Quincke : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Mises en garde et précautions ").

Ci-après figure une liste d'effets indésirables ayant été mis en rapport avec l'utilisation de Droseffik.

 Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) :

o sautes d'humeur

o maux de tête

o nausée

o douleur mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence des règles

 Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :

o dépression, nervosité, somnolence

o vertiges, picotements

o migraine, varices, élévation de la tension artérielle

o maux de ventre, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de l'estomac, diarrhée

o acné, démangeaisons, éruption cutanée

o douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires

o infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution de la libido

o manque d'énergie, sudation excessive, rétention de liquide

o prise de poids

 Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)

o candidose (infection due à des champignons)

o anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines

o réactions allergiques

o troubles hormonaux (endocriniens)

o augmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang

o incapacité à éprouver un orgasme, insomnie

o étourdissements, tremblements

o troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire

o pulsation cardiaque anormalement rapide

o inflammation d'une veine, saignements de nez, évanouissement

o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche

o douleurs au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire

o taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, stries cutanées, inflammation de la peau, inflammation photosensible de la peau, nodules cutanés

o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvo-vaginites), saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kystes mammaires, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l'utérus, réduction ou perte de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de l'utérus

o sensation de malaise généralisé

o perte de poids

o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :  dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)  dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)  crise cardiaque  accident vasculaire cérébral (AVC)  mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

N'utilisez jamais Droseffik : Vous ne devez pas utiliser Droseffik si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;

• si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;

• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ") ;

• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;

• si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères : - diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours

CNK	2995769
Organisations	Cophana, Effik Benelux
Marques	Effik BENELUX
Largeur	68 mm
Longueur	109 mm
Profondeur	53 mm
Quantité du paquet	13
Ingrédients actifs	drospirénone, placebo
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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