Ezetimibe/rosuvastatin Sandoz 10mg/10mg Comp 90

Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz contient deux substances actives dans un comprimé. Une des
substances actives est la rosuvastatine, appartenant au groupe de médicaments appelés statines, l'autre
substance active est l'ézétimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz est un médicament utilisé chez les patients adultes pour abaisser les
taux de cholestérol total, de " mauvais " cholestérol (cholestérol LDL) ainsi que les substances
grasses appelées triglycérides dans le sang. En outre, il augmente également les taux de " bon "
(cholestérol HDL). Ce médicament agit pour réduire votre cholestérol de deux façons : il réduit le
cholestérol absorbé dans votre système digestif, ainsi que le cholestérol que votre organisme fabrique
lui-même.

Les substances actives sont la rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique) et l'ézétimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg : Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient de la
rosuvastatine calcique équivalent à 10 mg de rosuvastatine, et 10 mg d'ézétimibe.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Ciclosporine (utilisée par exemple, après une greffe d'organe pour prévenir le rejet de l'organe greffé. L'effet de la rosuvastatine est augmenté si elle est utilisée conjointement avec la ciclosporine). Ne pas prendre Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz pendant la prise de ciclosporine.

 Des fluidifiants du sang tels que la warfarine, l'acénocoumarol ou la fluindione (leur effet de fluidification du sang et le risque de saignements peuvent être augmentés, lorsqu'ils sont pris avec ce médicament), le ticagrélor ou le clopidogrel.

 D'autres médicaments visant à abaisser votre cholestérol, appelés fibrates, qui corrigent également les taux de triglycérides sanguins (par ex., gemfibrozil et d'autres fibrates, niacine (acide nicotinique)).

 Colestyramine (un médicament visant à abaisser le cholestérol), car elle affecte le mode d'action de l'ézétimibe.

 Régorafénib (utilisé pour traiter le cancer)

 Darolutamide (utilisé pour traiter le cancer)

 L'un quelconque des médicaments suivants utilisés pour traiter les infections virales, y compris le VIH ou l'hépatite C, seuls ou en association (veuillez voir " Mises en garde et précautions ") : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, siméprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.

 Remèdes contre l'indigestion contenant de l'aluminium et du magnésium (utilisés pour neutraliser l'acide dans votre estomac ; ils diminuent la concentration plasmatique de la rosuvastatine.)

 Érythromycine (antibiotique).

 Acide fusidique Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand la reprise de Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz est sans danger. Prendre ce médicament avec de l'acide fusidique peut entraîner rarement une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

 Contraceptif oral (la pilule).

 Hormonothérapie de substitution (augmentation des taux hormonaux dans le sang).

Si vous êtes hospitalisé(e) ou si vous recevez un traitement pour une autre affection, informez le personnel médical que vous prenez Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz.

Arrêtez de prendre Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz et obtenez une aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants :

 toute douleur, sensibilité, ou faiblesse musculaire inexpliquée et qui dure plus longtemps que prévu. Cela est dû au fait que des problèmes musculaires, notamment une dégradation musculaire pouvant entraîner des lésions rénales, peuvent être graves et peuvent devenir une affection menaçant potentiellement le pronostic vital (rhabdomyolyse). Cela est rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 si vous présentez une rupture musculaire.

 si vous souffrez du syndrome de la maladie lupique (comprenant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les globules rouges).

 réaction allergique sévère (angio-œdème) - les signes comprennent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, des difficultés à avaler ou respirer et des démangeaisons cutanées sévères (avec papules). Cela survient rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) ;

 affection grave de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux accompagnée de la formation de cloques. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson). La fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Autres effets secondaires connus

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Maux de tête

 Constipation

 Sensation de malaise

 Douleur musculaire

 Sensation de faiblesse

 Étourdissements

 Diabète. Cela est plus probable si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament.

 Maux d'estomac

 Diarrhée

 Flatulences (excès de gaz dans le tractus intestinal)

 Sensation de fatigue

 Élévations des résultats de certains tests sanguins de la fonction hépatique (transaminases)

 Augmentation de la quantité de protéines dans les urines - cela revient généralement à la normale tout seul, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre la prise de Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz (uniquement la rosuvastatine 40 mg) ;

• si vous êtes allergique à la rosuvastatine, à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants
  contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez une maladie du foie.
• si vous avez de graves problèmes rénaux.
• si vous avez des crampes ou douleurs musculaires répétées ou inexpliquées (myopathie).
• si vous prenez une association médicamenteuse de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
  (utilisée contre une infection virale du foie appelée hépatite C).
• si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé par exemple, après des greffes
  d'organe).
• si vous êtes enceinte ou allaitez. Si vous débutez une grossesse pendant la prise de
  Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz arrêtez immédiatement de le prendre et avertissez votre
  médecin. Les femmes doivent éviter de débuter une grossesse pendant la prise de ce
  médicament, en utilisant des moyens de contraception appropriés.

Vous devez continuer à suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant et faire de l'exercice
pendant le traitement par Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz.
La dose recommandée pour les adultes est d'un comprimé par jour.
Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Avalez chaque
comprimé entier avec un verre d'eau.
Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour, pour vous aider à vous en souvenir.
Ce médicament ne convient pas pour débuter un traitement. L'instauration du traitement ou l'ajustement
de la dose, si nécessaire, ne doit être effectué qu'en administrant les substances actives séparément, et
après avoir défini les doses adéquates, le passage à Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz du dosage approprié
est possible.