Ezetimibe Simvastatine Viatris 10mg/40mg Comp 98

Ezetimibe/Simvastatine Viatris est utilisé en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez:

 un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang dyslipidémie mixte) :

• qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule

• pour lequel vous avez déjà été traité par l'association d'une statine et d'ézétimibe pris séparément

 une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.

 Une maladie cardiaque, Ezetimibe/Simvastatine Viatris réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.

Ce que contient Ezetimibe/Simvastatine Viatris

• Les substances actives sont l'ézétimibe et la simvastatine. Chaque comprimé contient

10 mg d'ézétimibe et 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine.

• Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2

" Ezetimibe/Simvastatine Viatris contient du lactose monohydraté ") ; acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), laurylsulfate de sodium (E487), croscarmellose sodique, hypromellose (E464), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Ne prenez jamais Ezetimibe/Simvastatine Viatris

• si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

• si vous avez des problèmes de foie

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

• si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :

 de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement d'infections fongiques)

 de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées dans le traitement des infections)

Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez recommencer sans risque votre traitement par Ezetimibe/Simvastatine Viatris. Prendre Ezetimibe/Simvastatine Viatris avec de l'acide fusidique peut entraîner dans de rares cas une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations sur les rhabdomyolyses en rubrique 4.

• de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés)

• du danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie caractérisée par un développement de la muqueuse utérine à l'extérieur de l'utérus)

• des médicaments avec une substance active tels que l'itraconazole, le fluconazole, le kétoconazole, le posaconazole, ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)

• des fibrates avec une substance active tels que du gemfibrozil et du bézafibrate (utilisé pour diminuer le cholestérol)

• de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'acide fusidique (utilisés pour traiter les infections bactériennes).

• des inhibiteurs de protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH)

• des agents antiviraux contre l'hépatite C, tels que le bocéprévir, le télaprévir, l'elbasvir,le grazoprevir ou l'association glécaprévir/pibrentasvir (utilisés pour traiter les infections par le virus de l'hépatite C)

• de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression)

• des médicaments qui contiennent du cobicistat (aussi utilisés dans le traitement des infections par le VIH)

• de l'amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)

• du vérapamil, du diltiazem ou de l'amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d'autres troubles cardiaques)

• du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique, rare et grave, liée au cholestérol)

• daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des tissus cutanés et les bactériémies). Il est possible que les effets indésirables affectant les muscles soient plus intenses lorsque ce médicament est pris pendant un traitement par simvastatine (p. ex. Ezetimibe/Simvastatine Viatris). Votre médecin pourrait décider que vous devez arrêter Ezetimibe/Simvastatine Viatris pendant un moment.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous développez l'un des effets indésirables graves suivants ; ces effets sont de Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), mais ils peuvent nécessiter une aide médicale urgente :

• douleur, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaires inexpliquées, en particulier faiblesse musculaire constante, rupture musculaire (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000). En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires – y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales – peuvent être graves et éventuellement évoluer en une maladie fatale.

• réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (ce qui exige un traitement immédiat) (angioedème)

• inflammation du pancréas souvent accompagnée d'intenses douleurs abdominales

• calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements)

• éruption de plaques rouges en relief, parfois disposées " en cocarde " (érythème polymorphe), éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament) (chacun pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)

• inflammation du foie (susceptible de provoquer une coloration jaune de la peau et des yeux, des démangeaisons, des urines foncées ou selles claires, une sensation de fatigue ou de faiblesse et une perte d'appétit)

• insuffisance hépatique

• problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre

• réactions d'hypersensibilité incluant certaines réactions suivantes : hypersensibilité (une grave réaction allergique provoquant une difficulté à respirer ou des étourdissements nécessitant un traitement immédiat (anaphylaxie, susceptible de toucher 1 personne sur 10.000), douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations et effets sur les globules blancs))

• diabète. Le risque est plus grand si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera tant que vous prenez ce médicament.

• gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes), (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

• douleurs musculaires

• élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

• élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels ; élévations de l'acide urique dans le sang ; augmentation du temps de coagulation ; présence de protéines dans les urines ; perte de poids

• étourdissements ; maux de tête ; sensations de fourmillement

• douleurs abdominales ; indigestion ; flatulence ; nausées ; vomissements ; météorisme abdominal ; diarrhée ; sécheresse buccale ; brûlures d'estomac

• éruption cutanée ; démangeaisons ; urticaire

• douleur articulaire ; sensibilité musculaire ; faiblesse ou spasmes ; douleur dans le cou ; douleurs dans les bras ou les jambes ; douleur dorsale

• fatigue ou faiblesse inhabituelle ; sensation de fatigue ; douleur à la poitrine ;

gonflement, particulièrement des mains et des pieds

• sommeil agité ; trouble du sommeil.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000 :

• vision floue et troubles visuels

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

• faible taux des globules rouges (anémie) ; diminution du nombre de cellules sanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie)

• engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes ; mauvaise mémoire ; perte de mémoire ; confusion

• constipation

• chute de cheveux

• crampes musculaires ; inflammation musculaire ; problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon

• perte d'appétit

• bouffées de chaleur ; hypertension artérielle

• douleur

• dysfonctionnement érectile

• dépression

• altération des taux de sucre dans le sang dans certains tests de laboratoire

• inflammation de la muqueuse de l'estomac

• souffle court

• toux.

Autres effets indésirables rapportés avec certaines statines :

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• troubles du sommeil, dont cauchemars

Ne prenez jamais Ezetimibe/Simvastatine Viatris

• si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

• si vous avez des problèmes de foie

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

• si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :

 de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement d'infections fongiques)

 de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées dans le traitement des infections)

 des inhibiteurs de protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (les inhibiteurs de protéase du VIH sont utilisés dans le traitement des infections par le VIH) ou des médicaments qui contiennent du cobicistat (aussi utilisés dans le traitement des infections par le VIH)

 du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections par le virus de l'hépatite C)

 de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression)

 du gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol)

 de la ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés)

 du danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie caractérisée par un développement de la muqueuse utérine à l'extérieur de l'utérus).

• si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable.

L'association de l'acide fusidique et l'Ezetimibe/Simvastatine Viatris peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

CNK	3733243
Organisations	Viatris
Marques	Viatris
Largeur	91 mm
Longueur	113 mm
Profondeur	45 mm
Ingrédients actifs	ézétimibe, simvastatine
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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