Fesoterodine Ab 4mg Liberation Prolongee Comp 100

Fesoterodine AB contient une substance active appelée fumarate de fésotérodine qui est un traitement
antimuscarinique qui réduit l'activité d'une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes pour en traiter les
symptômes.
Fesoterodine AB est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive, tels que :

• l'impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie (appelée incontinence par impériosité)
• le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse)
• le besoin de vider votre vessie plus souvent que d'habitude (appelé pollakiurie)

La substance active est le fumarate de fésotérodine.
Fesoterodine AB 4 mg comprimés à libération prolongée : chaque comprimé à libération prolongée
contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : fructose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, dibéhénate de
glycérol, talc.
Enrobage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (4000), talc, laque
aluminium indigo carmin.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de la liste suivante. La prise de ces médicaments en même temps que la fésotérodine pourrait aggraver ou multiplier des effets indésirables tels qu'une sécheresse de la bouche, une constipation, une difficulté à vider entièrement votre vessie ou une somnolence.

 des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)

 certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les crampes d'estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les médicaments contenant le métoclopramide.

 certains médicaments utilisés pour traiter des maladies psychiatriques comme les antidépresseurs et les neuroleptiques.

Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent accélérer la décomposition de la fésotérodine et ainsi diminuer son effet : millepertuis (médicament à base de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l'épilepsie)

 les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux sanguins de fésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes), néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression), quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie).

 médicaments contenant la substance active méthadone (utilisée dans le traitement des douleurs sévères et des problèmes d'abus).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Des réactions allergiques graves, y compris un œdème de Quincke, sont rarement survenues. Vous devez arrêter de prendre Fesoterodine AB et contacter immédiatement votre médecin si vous avez un gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge, car ces réactions peuvent constituer un danger pour votre vie.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant être observés chez plus d'1 personne sur 10)

Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche. Cet effet est généralement léger ou modéré. Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires. Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.

Fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 10)

 sécheresse de l'œil  constipation  difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)  tension ou douleur lors de la vidange de la vessie (dysurie)  étourdissements  maux de tête  maux d'estomac  diarrhées  envie de vomir (nausées)  troubles du sommeil (insomnies)  gorge sèche

Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 100)

 infection des voies urinaires  envie de dormir (somnolences)  perte du goût (dysgueusie)  vertiges  éruption cutanée  peau sèche  démangeaisons  sensation de gêne au niveau de l'estomac  gaz (flatulences)  difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)  temps de latence avant d'uriner (hésitation urinaire)  fatigue extrême (épuisement)  accélération des battements cardiaques (tachycardie)  palpitations  problèmes hépatiques  toux  sécheresse nasale  mal de gorge  remontée du liquide acide de l'estomac  vision floue

Rares (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 1000)

 urticaire  confusion  engourdissement autour de la bouche (hypoesthésie buccale)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Fesoterodine AB PIL Fr

PT-H-2548-001-002-IB-XX 5

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• si vous êtes allergique à la fésotérodine ou à l'un des autres composants contenus dans Fesoterodine AB
  mentionnés dans la rubrique 6 (voir rubrique 2, " Fesoterodine AB contient du lactose et du fructose")
• si vous ne pouvez pas vider totalement votre vessie (rétention urinaire)
• si votre estomac se vide lentement (rétention gastrique)
• si vous avez une maladie ophtalmique appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans l'oeil), et
  qu'elle n'est pas contrôlée
• si vous avez une faiblesse musculaire excessive (myasthénie grave)
• si vous avez une ulcération et une inflammation du côlon (recto-colite hémorragique grave)
• si vous avez un élargissement anormal ou une distension du côlon (mégacôlon toxique)
• si vous avez des problèmes hépatiques graves
• si vous avez des problèmes rénaux ou de troubles hépatiques modérés à sévères et prenez des
  médicaments contenant l'une des substances actives suivantes: l'itraconazole ou le kétoconazole (utilisés
  pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le saquinavir ou le nelfinavir
  (médicament antiviral pour traiter le VIH) , la clarithromycine ou la télithromycine (utilisées pour traiter
  les infections bactériennes) et la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression)

La dose initiale recommandée de Fesoterodine AB est d'un comprimé à 4 mg par jour. Selon la façon dont
vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à
8 mg par jour.
Vous devez avaler le comprimé entier avec de l'eau. Ne mâchez pas le comprimé. Fesoterodine AB peut être
pris pendant ou en dehors des repas.
Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe
tous les jours.