Kerendia 20mg Comp Pell 28
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Kerendia est indiqué, chez l'adulte, pour le traitement de la maladie rénale chronique (avec albuminurie) associée à un diabète de type 2.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de finérénone. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique 4.4
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement par finérénone était l'hyperkaliémie (14,0 %). Voir le paragraphe ci-dessous " Description de certains effets indésirables, Hyperkaliémie " et la rubrique 4.4.
Tableau des effets indésirables
La sécurité de la finérénone chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) et de diabète de type 2 (DT2) a été évaluée dans 2 études pivots de phase III, FIDELIO-DKD (néphropathie diabétique) et FIGARO‑DKD. Dans l'étude FIDELIO‑DKD, 2 827 patients ont reçu la finérénone (10 ou 20 mg une fois par jour) pendant une durée de traitement moyenne de 2,2 ans. Dans l'étude FIGARO‑DKD, 3 683 patients ont reçu la finérénone (10 ou 20 mg une fois par jour) pendant une durée de traitement moyenne de 2,9 ans.
Les effets indésirables observés sont répertoriés dans le tableau 3. Ils sont classés selon les classes de systèmes ou d'organes de la base de données MedDRA et par fréquence.
Les effets indésirables sont regroupés en fonction de leur fréquence, par ordre de gravité décroissante. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 3 : Effets indésirables
Classe de systèmes ou d'organes (MedDRA)
Très fréquent Fréquent
Peu fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie Hyponatrémie
Hyperuricémie
Affections vasculaires Hypotension
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Prurit
Investigations
Débit de filtration glomérulaire diminué
Hémoglobine diminuée
Description de certains effets indésirables
Hyperkaliémie
Dans les données poolées des études FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD des événements d'hyperkaliémie ont été rapportés chez 14,0 % des patients traités par finérénone contre 6,9 % des patients ayant reçu le placebo. Une augmentation de 0,17 mmol/L du taux de potassium sérique moyen, par rapport à l'inclusion, a été observée au cours du premier mois de traitement dans le groupe finérénone comparé au groupe placebo, qui s'est stabilisée par la suite. Chez les patients traités par finérénone, la majorité des événements d'hyperkaliémie étaient d'intensité légère à modérée et se sont suivis résolus. Les événements graves d'hyperkaliémie ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe finérénone (1,1 %) que dans le groupe placebo (0,2 %). Des concentrations de potassium sérique
5,5 mmol/L et > 6,0 mmol/L ont été rapportées chez 16,8 % et 3,3 % des patients traités par finérénone et chez 7,4 % et 1,2 % des patients ayant reçu le placebo, respectivement.
L'hyperkaliémie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 1,7 % des patients traités par finérénone contre 0,6 % des patients du groupe placebo. Les hospitalisations pour hyperkaliémie dans le groupe finérénone étaient de 0,9 % contre 0,2 % dans le groupe placebo.
Pour des recommandations précises, voir les rubriques 4.2 et 4.4.
Hypotension
Dans les données poolées des études FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD, des événements d'hypotension ont été rapportés chez 4,6 % des patients traités par finérénone contre 3,0 % des patients ayant reçu le placebo.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5), p. ex.,
- l'itraconazole
- le kétoconazole
- le ritonavir
- le nelfinavir
- le cobicistat
- la clarithromycine
- la télithromycine
- la néfazodone
- Maladie d'Addison
La dose cible recommandée est de 20 mg de finérénone une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 20 mg de finérénone une fois par jour.
| CNK | 4512125 |
|---|---|
| Organisations | Bayer |
| Marques | Bayer |
| Largeur | 60 mm |
| Longueur | 90 mm |
| Profondeur | 32 mm |
| Forme galénique | Pansement |
| Ingrédients actifs | finérénone |