Lincocin Amp Ser Inj 6 X 600mg/2ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris des réactions anaphylactiques et des effets indésirables cutanés graves tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et l'érythème polymorphe (EP) ont été rapportées chez les patients recevant un traitement par lincomycine. En cas de réaction anaphylactique ou de réaction cutanée sévère, la lincomycine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8). La diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les antibactériens, y compris la lincomycine, et sa sévérité peut aller d'une diarrhée légère à une colite fatale. Un traitement antibactérien modifie la flore normale du côlon, ce qui entraîne une prolifération de C. difficile qui produit des toxines A et B. Une DACD peut se manifester par une diarrhée légère et aqueuse mais peut également évoluer vers une diarrhée sévère et persistante, une leucocytose, une fièvre, des crampes abdominales sévères, et du mucus ou du sang dans les selles. Faute de traitement, le patient peut développer une péritonite potentiellement fatale, un choc et un mégacôlon toxique. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique. Une DACD peut être plus fréquente et plus sévère chez des personnes affaiblies ou âgées. Les souches de C. difficile hyperproductrices de toxines peuvent également être associées à une morbidité et une mortalité accrues. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Une anamnèse médicale minutieuse doit être réalisée étant donné que la DACD a été rapportée comme pouvant se produire dans les deux mois qui suivent l'administration d'antibactériens. Le diagnostic se fait, en général, sur base des symptômes cliniques mais peut également être confirmée par une endoscopie ou l'identification de Clostridium difficile et de ses toxines associées dans les selles (voir rubrique 4.8). La lincomycine doit être prescrite avec prudence chez des patients avec des antécédents de maladies gastro-intestinales, en particulier de colite. Excipients à effet notoire : Le sirop contient des parabènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Le sirop contient également du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Le sirop contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.- à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Les gélules contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Les gélules contiennent du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". La solution injectable contient de l'alcool benzylique (9,45 mg/ml) (voir rubrique 2). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique, utilisé comme conservateur, a été associée à des effets indésirables graves et à des cas de décès dans la population pédiatrique, y compris chez les nouveau-nés. Ces effets indésirables se caractérisent par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique, une respiration haletante, une insuffisance cardio-vasculaire et des anomalies hématologiques (syndrome haletant, " gasping syndrome "). Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit délivrent généralement des quantités d'alcool benzylique substantiellement plus faibles que celles rapportées en association avec le " gasping syndrome ", la quantité minimale d'alcool benzylique engendrant une toxicité n'est pas connue. Les formulations contentant de l'alcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela s'avère nécessaire et s'il n'existe pas d'autre solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les formulations contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, sauf en cas de nécessité. Si l'utilisation d'une formulation contenant de l'alcool benzylique de lincomycine s'avère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance sont plus susceptibles de développer une toxicité. Les produits contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisés chez les nouveau-nés, prématurés ou non, sauf si cela est absolument nécessaire. Compte tenu du fait que la lincomycine ne diffuse pas de manière adéquate dans le liquide céphalo�rachidien, ce médicament ne peut pas être utilisé pour le traitement de la méningite (voir rubriques 4.3 et 5.2). Un antagonisme entre la lincomycine et l'érythromycine ou les macrolides chimiquement apparentés a été démontré in vitro. Comme ce phénomène peut avoir une signification clinique, ces deux types de médicaments ne peuvent pas être utilisés simultanément. Lors de traitements prolongés, il convient de contrôler la fonction hépatique et rénale. L'utilisation de lincomycine peut entraîner la surprolifération de germes non sensibles, surtout des levures. La lincomycine ne peut jamais être injectée non diluée sous forme de bolus IV, mais elle doit être perfusée sur une période d'au moins 1 heure (voir rubrique 4.2). Il s'est avéré que la lincomycine possède des propriétés bloquantes neuromusculaires qui peuvent renforcer l'activité d'autres bloquants neuromusculaires. Chez les patients traités par ce type de médicaments, il convient donc d'utiliser la lincomycine avec prudence. La lincomycine doit être administrée avec précaution aux patients hypersensibles. Chez les patients atteints de troubles rénaux et/ou hépatiques graves, associés à des anomalies métaboliques sévères, la lincomycine doit être utilisée avec prudence : la dose doit être adaptée (voir rubrique 4.2). Pendant un traitement à doses élevées, les taux sanguins doivent être contrôlés parce que, chez ces patients, la demi-vie sérique peut être 2 à 3 fois plus longue. Vu la possibilité de réactions sévères à la lincomycine chez les enfants allaités, il faut décider d'arrêter soit l'allaitement soit le traitement par le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère (voir rubrique 4.6).

Ce que contient Lincocin Lincocin 500 mg gélules : - La substance active est la lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine). Chaque gélule contient 500 mg de lincomycine.

• Les autres composants sont : lactose, talc et stéarate de magnésium contenus dans une gélule dont les composants sont : sel disodique de l'acide indigotine sulfonique, dioxyde de titane et gélatine.

Lincocin 250 mg/5 ml sirop : - La substance active est la lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine). Chaque ml de sirop contient 50 mg de lincomycine. - Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, saccharine sodique, saccharose, essence synthétique de Rubi idaei (dér. n° 42/54), essence synthétique de guarana (dér. n° 42/55), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Lincocin 300 mg - 600 mg solution injectable : - La substance active est la lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine). Chaque ml de solution injectable contient 300 mg de lincomycine. - Les autres composants sont : alcool benzylique (voir rubrique 2 " Lincocin 300 mg et 600 mg solution injectable contiennent de l'alcool benzylique"), eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Lincocin Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, plusieurs médicaments peuvent influencer mutuellement leur activité et/ou leurs effets indésirables, par exemple, lorsque certains autres médicaments contre les infections (notamment l'érythromycine et des produits analogues), certains médicaments utilisés en anesthésie générale lors d'opérations, ou certains médicaments contre la diarrhée (notamment kaolin/pectine) sont utilisés en même temps que Lincocin.

Certains médicaments peuvent également influencer les résultats des examens de sang : avec Lincocin, cela peut être le cas lors des tests de la fonction hépatique.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors d'utilisation de Lincocin :

Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10  Nausées, vomissements, diarrhée (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ")

• Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la clindamycine.
• En cas de méningite (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Grossesse Les études animales n'indiquent pas de toxicité reproductive (voir rubrique 5.3). Les données sur l'utilisation de la lincomycine chez les femmes enceintes sont limitées. Les enfants nés de 302 patientes traitées par la lincomycine à différents stades de la grossesse n'ont pas montré plus d'anomalies néonatales ni de retard de croissance par rapport à un groupe témoin et ce jusqu'à 7 ans après la naissance. La lincomycine traverse la barrière placentaire chez l'humain et se traduit par des taux sériques de cordon correspondant à 25 % des taux sériques maternels. Il n'y a pas d'accumulation significative dans le liquide amniotique. Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la lincomycine durant la grossesse sauf si le traitement est réellement nécessaire. La mise en garde suivante ne s'applique qu'au LINCOCIN solution injectable : L'alcool benzylique peut traverser la barrière placentaire (voir rubrique 4.4). Allaitement Vu la possibilité de réactions sévères à la lincomycine chez les enfants allaités, il faut décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement par le médicament, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère (voir rubrique 4.4). LINCOCIN solution pour injection contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique présent dans le sérum maternel est susceptible de passer dans le lait maternel humain et peut être absorbé oralement par un nourrisson (voir rubrique 4.4). Fertilité Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3). Des données cliniques sur la fertilité masculine ou féminine ne sont pas disponible.

Adultes

• Posologie usuelle: 600 mg à 1 g, toutes les 8 à 12 heures
• Posologie maximale: 8 g par jour

Enfants

• 10 à 20 mg/kg/jour

Mode d'administration

• Les doses IV sont administrées sur base de 1 gramme de lincomycine dilué dans au moins 100 ml d'une solution adéquate (par exemple, chlorure de sodium à 0,9 % ou glucose à 5 %) et perfusées en l'espace d'au moins 1 heure
• La lincomycine ne peut jamais être injectée non diluée sous forme de bolus IV