Myloop 0,120mg/0,015mg/24h Syst.diffusion Vagin. 6

Myloop est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir une grossesse. Chaque anneau contient une faible quantité de deux hormones sexuelles féminines – l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. Ces hormones sont libérées lentement par l'anneau dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones libérée, Myloop est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme Myloop libère deux hormones différentes, on l'appelle un contraceptif hormonal combiné.

Myloop agit de la même manière que la pilule contraceptive combinée ("la pilule"), mais au lieu de prendre une pilule chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines consécutives. Myloop libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule à partir de l'ovaire. S'il n'y a pas de libération d'ovule, vous ne pouvez pas être enceinte.

Ce que contient Myloop

• Les substances actives sont étonogestrel et éthinylestradiol. Chaque anneau contient 11,7 mg de l'étonogestrel et 2,7 mg de l'éthinylestradiol.

• Les autres composants sont les copolymères d'éthylène-acétate de vinyle 28 % d'acétate de vinyle, les copolymères d'éthylène-acétate de vinyle 9% d'acétate de vinyle (sorte de plastique qui ne se dissout pas dans le corps) et stéarate de magnésium.

Etonogestrel et éthinylestradiol sont libérés de l'anneau à un taux de 0,120 mg/jour et 0,015 mg/jour, chacun pendant 3 semaines.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier, si l'effet est sévère et persistant ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Myloop, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myloop ".

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angioœdème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique "Avertissements et précautions").

Les utilisatrices de Myloop ont rapporté les effets indésirables suivants :

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10

• Douleur abdominale, mal au cœur (nausées)

• Infection du vagin par une levure (tel que le "muguet"), inconfort vaginal dû à l'anneau, démangeaison génitale, pertes vaginales

• Maux de tête ou migraine, humeurs dépressives, diminution de la libido

• Seins douloureux, douleurs pelviennes, règles douloureuses

• Acné

• Prise de poids

• Expulsion de l'anneau

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100

• Vision troublée, vertige

• Ballonnements, vomissements, diarrhée ou constipation

• Sensation de fatigue, malaise ou irritabilité, changements d'humeur

• Œdème (excès de liquide dans le corps)

• Infection de la vessie et de l'appareil urinaire

• Difficulté d'uriner ou douleur en urinant, forte envie ou besoin d'uriner, besoin d'uriner plus fréquent

• Problèmes pendant les rapports sexuels incluant douleurs, saignements ou partenaire sentant l'anneau

• Pression sanguine augmentée

• Appétit augmenté

• Douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs dans les jambes ou les bras

• Peau moins sensible

• Sensibilité au niveau des seins, kystes dans les seins qui peuvent gonfler ou devenir douloureux (mastose sclérokystique)

• Inflammation du col de l'utérus, excroissances au niveau du col de l'utérus (polypes cervicaux, débordement de la muqueuse du col de l'utérus vers l'extérieur (ectropion))

• Changements des périodes de saignements (règles abondantes, longues, irrégulières, ou absentes)

Rares : affectant jusqu'à 1 femme sur 1000

• Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

 dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

 dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

 crise cardiaque

 accident vasculaire cérébral (AVC)

 mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

 caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

• Écoulement du mamelon

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Tâches de pigmentation brun-jaunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage (chloasma)

• Inconfort du pénis du partenaire (tel qu'irritation, éruption cutanée, démangeaison)

• Incapacité à retirer l'anneau sans assistance médicale (par exemple, suite à l'adhérence à la paroi vaginale).

• Lésion vaginale associée à une rupture de l'anneau.

Des cas de cancer du sein et de tumeurs hépatiques ont été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d'informations, voir rubrique 2.2. " Avertissements et précautions – Cancer ".

Très rarement, Myloop peut se rompre. Pour plus d'informations, voir la rubrique 3.4 'Que faire ….si votre anneau casse'.

2.1. N'utilisez jamais Myloop

Vous ne devez pas utiliser Myloop si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.

• Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.

• Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique 2 " Caillots sanguins ").

• Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

• Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT, symptômes temporaires d'AVC).

• Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:

 diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

 pression artérielle très élevée,

 taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

 maladie appelée hyperhomocystéinémie.

• Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura ".

• Si vous avez (ou avez eu) une maladie grave du foie et si votre fonction hépatique n'est toujours pas normalisée.

• Si vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie.

• Si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux, ou en cas de suspicion de ce type d'affection.

• Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

• Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, l'étonogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant que vous utilisez Myloop, retirez l'anneau immédiatement et consultez votre médecin. Utilisez entre-temps un autre contraceptif non hormonal.

CNK	4180287
Organisations	Ceres Pharma
Marques	ceres pharma
Largeur	121 mm
Longueur	153 mm
Profondeur	35 mm
Ingrédients actifs	éthinylestradiol, étonogestrel

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