Naproxen EG Comp 50X250Mg

• La polyarthrite chronique évolutive (ou arthrite rhumatismale
• L'arthrite rhumatismale juvénil
• La spondylarthrite ankylosant
• L'arthrose en phase inflammatoir
• Les crises aigues de goutt
• Les affections inflammatoires non articulaires (par exemple, arthrose, rhumatisme
• Les situations douloureuses et inflammatoires après un traumatisme ou une intervention chirurgical

• La substance active est le naproxène, à raison respectivement de 250 mg par comprimé.
• Les autres composants (excipients) sont lactose – amidon de maïs - povidone– stéarate de magnésium

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables. Ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants auxquels il faut prendre garde:

Arrêtez de prendre Naproxen EG et prenez directement contact avec votre médecin si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-après. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Problème grave au niveau de l'estomac ou de l'intestin: - Saignements de l'estomac se manifestant par des vomissements contenant du sang - Saignements de l'intestin se manifestant par la présence de selles noires ou de diarrhée sanguinolente - Ulcères et/ou perforation de l'estomac ou de l'intestin. Les signes consistent en une douleur à l'estomac, fièvre, envie de vomir ou vomissements - Inflammation du pancréas. Les signes consistent en une douleur importante au niveau de l'estomac se propageant vers le dos - Une inflammation de l'œsophage - Une inflammation et une aggravation d'une inflammation du gros intestin et d'une maladie de Crohn, se manifestant par des douleurs, de la diarrhée, des vomissements et une perte de poids

Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes consistant en: - Gonflement de la gorge, du visage, des mains et des pieds - Difficulté à respirer, oppression au niveau de la poitrine

• Eruption, démangeaisons ou ampoules au niveau de la peau

Eruption grave de la peau, les signes consistant en: - Eruption importante se développant rapidement, avec formation d'ampoules ou une peau qui pèle, et parfois formation de cloques au niveau de la bouche, de la gorge et des yeux. De la fièvre, des maux de tête, de la toux et une douleur physique peuvent survenir au même moment. - Formation d'ampoules sur la peau, le plus souvent sur les bras et les mains, en cas d'exposition au soleil

Arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants : - Non connu : la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles. - Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), ganglions lymphatiques hypertrophiés et atteintes d'autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de DRESS). Voir également rubrique 2. - Une réaction allergique cutanée caractéristique, connue sous le nom d'éruption pigmenté fixe, qui récidive généralement au(x) même(s) site(s) lors d'une nouvelle exposition au médicament et qui peut ressembler à des plaques rouges rondes ou ovales et à un gonflement de la peau, des vésicules (éruptions urticariennes) et des démangeaisons.

Problèmes du foie, les signes consistant en: - Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) - Sensation de fatigue, perte d'appétit, envie de vomir ou vomissements, selles pâles (hépatite)

Problèmes du coeur et des vaisseaux

Les médicaments tels que Naproxen EG peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. - Crise cardiaque. Les signes consistent en une douleur dans la poitrine qui peut se propager dans le cou et dans les épaules et descendre dans le bras gauche. - Accident vasculaire cérébral. Les signes consistent en une faiblesse musculaire et une sensation d'engourdissement (ceci ne peut se manifester que sur un côté du corps), en une modification soudaine de l'odorat, du goût, de l'ouïe ou de la vue et/ou une confusion.

Méningite, les signes consistant en: - Fièvre, envie de vomir ou vomissements, raideur dans la nuque, maux de tête, sensibilité à la lumière et confusion

Autres effets indésirables possibles:

Estomac et intestin - Douleur abdominale, constipation, diarrhée, troubles digestifs, brûlures d'estomac, envie de vomir ou vomissements, ballonnement

Sang - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de globules rouges et/ou des plaquettes - Excès de potassium dans le sang

Problèmes mentaux - Dépression - Rêves anormaux, insomnie

Système nerveux - Maux de tête - Convulsions, sensation d'engourdissement, somnolence, évanouissement

• Troubles de la mémoire et de la concentration

Yeux et oreilles - Troubles de la vue, douleur des yeux - Troubles de l'ouïe, sensation auditive anormale (acouphène) - Vertiges

Coeur et vaisseaux - Gonflement de vos mains, pieds ou jambes (œdème) - Problèmes dans la façon dont votre coeur pompe le sang dans le corps ou problèmes des vaisseaux. Les signes peuvent être fatigue, respiration courte, sensation de faiblesse, douleur générale - Palpitations, tension sanguine élevée

Poumons - Pneumonie, accumulation de liquide dans les poumons - Difficultés respiratoires incluant respiration courte, sifflements ou toux

Peau et cheveux - Eruption sur la peau incluant rougeurs, urticaire, boutons et cloques sur le corps ou le visage parfois accompagnés de problèmes généraux (lupus érythémateux disséminé) - Bleus, purpura, démangeaisons, sueurs, peau plus sensible à la lumière, perte des cheveux, la nécrose des tissus

Muscles - Douleur et/ou faiblesse musculaire

Reins et voies urinaires - Sang dans les urines - Problèmes des reins

Reproduction - Problèmes chez la femme pour devenir enceinte

Divers - Sensation de soif, frissons et fièvre, malaise - Bouche douloureuse et ulcérations dans la bouche

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Naproxen EG:

• si vous êtes allergique au naproxène ou au naproxène sodique, ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes hypersensible aux médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique, ou à d'autres médicament appartenant à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

• si votre clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (une insuffisance rénale grave).

• si vous souffrez d'un ulcère gastroduodénal, d'une gastrite aiguë ou de saignements.

• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère.

• s'il s'agit d'un enfant en dessous de 2 ans. Les médicaments contenant du naproxène ou du naproxène sodique sont contre-indiqués étant donné que l'innocuité de ces substances n'a pas été démontrée pour cette tranche d'âge.

Adultes

• La posologie la plus utilisée fluctue entre 500 et 1000 mg par jour
• Rhumatisme inflammatoire chronique, sauf pour la goutt
  • 1 prise 2 fois par jour, en fonction de la symptomatologie
  • Dose initiale: 750 à 1000 mg par jour; ensuite, on réduira la dose en fonction de l'état général du patient à 500 mg/jou
  • Crise de goutte: 750 mg comme dose de départ, ensuite 500 mg 8 heures plus tard, puis 250 mg toutes les 8 heures jusqu'à ce que la crise soit passée
  • Affections inflammatoires non articulaires, chirurgie et traumatologie: 500 mg comme dose de départ, ensuite 250 mg 3 à 4 fois par jour
  • Gynécologie
  • Dose initiale: 1 comprimé de 550 mg.
  • Dose d'entretien: si nécessaire, une dose quotidienne de 1 à 4 ½ comprimés de 275 mg, jusqu'à la disparition des symptômes.
  • Traitement symptomatique d'une crise migraineuse aigue
  • Dose initiale: 3 ½ comprimés de 275 mg, dès l'apparition des premiers symptômes de crise
  • Dose d'entretien: 1 à 2 ½ comprimés de 275 mg (au moins une demi-heure après la prise de la première dose).
  • Au cours des 24 premières heures: max. 5 ½ comprimés de 275 mg.
  • Si nécessaire, lors des(du) jour(s) suivant(s), on peut administrer 2 à 4 ½ comprimés de 275 mg, à répartir tout au long de la journée

Enfants > 6 ans

• 10 mg/kg de poids corporel par jour, en deux prises

Mode d'administration

• Peut être pris avec un repas en cas de troubles gastriques
• Chaque dose doit être prise avec de l'eau