Nucala 100mg Sol Inj Ser Preremplie 3 X 1ml

Asthme sévère à éosinophiles

Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).

Polypose naso-sinusienne

Nucala est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

Nucala est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Syndrome hyperéosinophilique

Nucala est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable (voir rubrique 5.1).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.

Réactions allergiques Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.

Les symptômes peuvent inclure : • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer, • évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle), • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche, • urticaire, • éruption cutanée.

 Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.

Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament,  Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 : • maux de tête

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : • infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre, • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos), • douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac), • fièvre, • eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons), • réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée), • douleurs au niveau du dos, • arthralgies (douleurs articulaires), • pharyngite (mal de gorge), • congestion nasale (sensation de nez bouché).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : • zona.

Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 : • réactions allergiques sévères (anaphylaxie).

 Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.

Exacerbations d'asthme

Le mépolizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.

Des symptômes liés à l'asthme ou des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement. Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.

Corticoïdes

Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par mépolizumab. Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.

Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration

Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de mépolizumab. Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (en général après quelques jours). Ces réactions peuvent apparaître pour la première fois alors que le traitement a été initié depuis longtemps (voir rubrique 4.8). En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié adapté au contexte clinique doit être initié.

Parasitoses

Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines helminthoses. Les patients présentant une infestation à helminthes doivent être traités avant l'initiation du traitement. En cas d'infestation parasitaire au cours du traitement par mépolizumab et d'échec au traitement antiparasitaire administré, un arrêt temporaire du traitement doit être envisagé.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite menaçant un organe ou le pronostic vital

Nucala n'a pas été étudié chez les patients avec des manifestations de granulomatose éosinophilique avec polyangéite menaçant un organe ou le pronostic vital (voir rubrique 4.2).

CNK	4106928
Organisations	SA Glaxosmithkline Pharmaceuticals (GSK)
Largeur	142 mm
Longueur	158 mm
Profondeur	81 mm
Ingrédients actifs	mépolizumab

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