Obgemsa 75mg Comp Pell 90

Obgemsa est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV) chez l'adulte.

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de vibegron. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 1,5 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le vibegron est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A4, de plusieurs enzymes UGT et du transporteur d'efflux P-glycoprotéine (P-gp).

Effets d'autres médicaments sur le vibegron

Inhibiteurs du CYP3A4/P-gp

Chez des volontaires sains, l'exposition au vibegron (ASC) a été multipliée par 2,1 et 1,6 en présence d'un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A/P-gp, le kétoconazole et le diltiazem, respectivement. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire lorsque le vibegron est associé à des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A et/ou de la P-gp.

Inducteurs du CYP3A4/P-gp

L'ASC du vibegron n'a pas été modifiée par l'administration d'une dose répétée de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A/P-gp, chez des volontaires sains, tandis que la Cmax du vibegron était 86 % plus élevée. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour le vibegron lorsqu'il est administré avec des inducteurs du CYP3A ou de la P-gp.

Effets du vibegron sur d'autres médicaments

Une dose unique de 100 mg de vibegron a augmenté la Cmax et l'ASC de 21 % et 11 %, respectivement, de la digoxine, substrat de la P-gp, chez des volontaires sains. Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine afin d'obtenir l'effet clinique souhaité. Le potentiel d'interaction du vibegron avec la P-gp doit être pris en compte en cas d'association avec des substrats sensibles de la P-gp ayant un index thérapeutique étroit, par exemple le dabigatran étexilate, l'apixaban ou le rivaroxaban.

Le vibegron est un inhibiteur de l'OCT1 in vitro. Cette interaction n'a pas été étudiée in vivo et sa pertinence clinique est actuellement inconnue.

Interactions pharmacodynamiques L'administration concomitante de vibegron et de métoprolol, un bêta-bloquant représentatif, ou d'amlodipine, un vasodilatateur représentatif, n'a pas entraîné de diminution ou d'augmentation cliniquement significative de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au métoprolol seul ou à l'amlodipine seule.

Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : infection urinaire (6,6 %), céphalée (5,0 %), diarrhée (3,1 %) et nausée (3,0 %). La fréquence des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement est de 0,9%. Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement sont : céphalée (0,5%), constipation, diarrhée, nausée et éruption cutanée (0,2% chacun). Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous reflète les effets indésirables observés avec le vibegron dans l'étude de phase III de 12 semaines, dans l'étude d'extension de phase III à long terme et dans les données après commercialisation. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables déclarés pour Vibegron 75 mg Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence Infections et infestations Infection des voies urinaires Fréquent Affections du système nerveux Céphalée Fréquent Affections vasculaires Bouffée de chaleur Peu fréquent Affections gastro-intestinales Constipation, Diarrhée, Nausée Fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanéea Peu fréquent Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaireb Peu fréquent Investigations Volume d'urine résiduelle augmenté Fréquent a dont éruption cutanée prurigineuse et éruption cutanée érythémateuse b dont effort à la miction Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : voir Annexe V.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La dose recommandée est de 75 mg une fois par jour.

Administration par voie orale, avec ou sans nourriture. A avaler avec un verre d'eau. Obgemsa 75 mg comprimé pelliculé peut également être écrasé, mélangé à une cuillère à soupe (environ 15 ml) d'aliments mous (compote de pomme par exemple) et pris immédiatement avec un verre d'eau.