Oedien 2mg/0,03mg Comp Pell 13 X 28

Oedien est un contraceptif oral combiné (COC) qui contient deux types d'hormones,
un œstrogène (éthinylestradiol) et un progestatif (diénogest). Chez les femmes chez qui un effet prononcé de
l'effet des hormones mâles provoque l'acné, des études cliniques ont montré qu'Oedien améliore
qu'Oedien améliore les symptômes.

Contraception orale.Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
La décision de prescrire Oedien doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Oedien en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir RCP rubriques 4.3 et 4.4).

Les substances actives sont l'éthinylestradiol et le diënogest. Chaque comprimé actif blanc pelliculé
contient : 2 mg de Diënogest et 0,03 mg d'Ethinylestradiol.
- Les comprimés pelliculés roses ne contiennent pas de substances actives.
- Les autres substances contenues dans les comprimés actifs sont la povidone K30, l'amidon de maïs prégélatinisé,
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol/macrogol 3350, dioxyde de titane.
(E171), Alcool polyvinylique, Talc.
- Les autres ingrédients des comprimés placebo sont la povidone K30 et l'amidon de maïs prégélatinisé,
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol/macrogol 3350, dioxyde de titane.
(E171), Alcool polyvinylique, Talc, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Oedien, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oedien ".

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de comprimés de diénogest/éthinylestradiol sont énumérés dans la rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oedien ? ". Vous y trouverez des informations détaillées. Si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angioœdème héréditaire ou acquis (fréquence indéterminée) : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté pour avaler ou urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires (voir rubrique " Avertissements et précautions ").

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant la prise de comprimés de diénogest/éthinylestradiol :

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) : - Maux de tête - Douleurs thoraciques, y compris gêne dans la poitrine et sensibilité des seins

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) : - Inflammation des organes génitaux (vaginite/vulvo-vaginite), infections vaginales provoquées par des levures (candidose, infections vulvo-vaginales) - Augmentation de l'appétit - Humeur dépressive - Migraine - Vertiges - Elévation (hypertension) ou baisse (hypotension) de la tension artérielle - Douleurs abdominales (y compris dans le haut et le bas de l'abdomen, gêne abdominale, flatulence) - Nausées, vomissements et diarrhées - Acné - Eruption cutanée (y compris sous forme de taches) - Démangeaisons (parfois sur toute la surface du corps) - Chute de cheveux (alopécie) - Anomalies menstruelles, y compris règles abondantes (ménorragie), règles faibles (hypoménorrhée), règles irrégulières (oligoménorrhée) et absence de règles (aménorrhée) - Spotting (hémorragies et métrorragies vaginales) - Augmentation du volume des seins (gonflement des seins, œdème mammaire) - Règles douloureuses (dysménorrhée) - Ecoulements vaginaux

• Kystes ovariens
• Douleurs pelviennes
• Fatigue, y compris faiblesse, fatigue et malaise général
• Modification du poids (augmentation, diminution ou fluctuation)

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisatrice sur 1.000) : - Inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires (salpingo-oophorite) - Infection urinaire, infection de la vessie (cystite) - Infection mammaire (mastite) - Inflammation du col de l'utérus (cervicite) - Infections à champignons (tels que Candida), infections virales, boutons de fièvre - Grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, inflammation des sinus (sinusite) - Tumeurs bénignes dans l'utérus (myome) - Tumeurs bénignes dans le tissu adipeux des seins (lipomes mammaires) - Anémie - Réactions allergiques (hypersensibilité) - Masculinisation (virilisme)

Ne prenez jamais Oedien ?

Vous ne devez pas utiliser Oedien si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;

• si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;

• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ") ;

• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;

• si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères : odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins oppression artérielle très élevée otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) omaladie appelée hyperhomocystéinémie

• si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura " ;

• si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au dienogest, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

• si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

• si vous avez (ou avez eu dans le passé) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

• si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie bégnine ou maligne ;

• si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ;

• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

• si vous souffrez d'une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.

Voir RCP