Pramipexol Teva 0,18mg Tabl 100

4.8 Effets indésirables

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 923 patients sous pramipexole et 1 354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

La majorité des effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et la plupart d'entre eux tendent à disparaître même lorsque le traitement est poursuivi.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1 < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel par jour (voir rubrique 4.2). L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Ne prenez jamais Pramipexole Teva • si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pramipexole Teva. Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous : • Maladie des reins. • Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles. • Dyskinésie (c'est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).

Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de doses de Pramipexole Teva.

• Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical [dystonie axiale]). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée " antécolis "), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée " camptocormie ") ou une flexion du dos vers le côté (également appelée " pleurothotonus " ou syndrome de la Tour de Pise).

• Somnolence et épisodes d'endormissement soudain. • Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie). • Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement par Pramipexole Teva. • Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

Maladie de Parkinson

• Les doses sont exprimées en pramipexole base.

TRAITEMENT INITIAL

• Débuter le traitement à la dose de 0,264 mg de la forme base par jour.
• Ensuite, augmenter la dose tous les 5 à 7 jours.
• Ajuster la dose jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal (à condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables).
• • Semaine 1 : 3 x 0,088 mg (correspondant à 0,264 mg de pramipexole base par jour).
  • Semaine 2 : 3 x 0,18 mg (correspondant à 0,54 mg de pramipexole base par jour).
  • Semaine 3 : 3 x 0,35 mg (correspondant à 1,1 mg de pramipexole base par jour).
• Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base par semaine.
• Dose maximale : 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
• Rem : L'incidence de somnolence augmente à des doses supérieures à 1,1 mg de forme base par jour.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN

• Posologie individuelle : entre 0,264 mg de forme base et max. 3,3 mg par jour.

ASSOCIATION AVEC LEVODOPA

• Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.

ARRET DU TRAITEMENT

• Ne pas arrêter brutalement le traitement (risque de syndrome malin des neuroleptiques).
• Diminuer la dose de 0,54 mg de la forme base par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg par jour.
• Ensuite, diminuer la dose de 0,264 mg de forme base par jour.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Clairance de la créatinine entre 20 et 50 ml/min :
• • Dose journalière initiale: 0,176 mg de forme base, en 2 prises de 0,088 mg.
  • Dose journalière max : 1,57 mg de pramipexole base.
• Clairance de la créatinine < 20 ml/min :
• • Dose journalière initiale: commecer par 0,088 mg de forme base, en 1 prise.
  • Dose journalière max : 1,1 mg de pramipexole base.

  Mode d'administration

  • Fractionner la dose journalière totale en 3 prises égales.
  • Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.