Ramipril Hctz Krka 5,0mg/25,0mg Comp 98

Hypertension

Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée par le ramipril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.

Ce que contient Ramipril/HCTZ Krka

• Les substances actives sont le ramipril et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 2,5 mg de ramipril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 5 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

• Les autres composants excipients sont: hypromellose, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline et stéaryle fumarate de sodium. Voir la section 2 "Ramipril/HCTZ Krka contient du sodium".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Ramipril/HCTZ Krka et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent:

• Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pour être le signe d'une réaction allergique grave à Ramipril/HCTZ Krka.

• Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).

• Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:

• Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.

• Un essoufflement, une toux ou une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires, y compris une inflammation.

• Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections inhabituellement faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.

• Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).

• Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels: Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) - Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue. - Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de Ramipril/HCTZ Krka ou au début de la prise d'une dose plus forte. - Hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement. - Toux sèche irritative ou bronchite. - Examen sanguin montant une élévation inhabituelle de la quantité de sucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votre diabète. - Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos taux sanguins d'acide urique ou de lipides. - Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations. - Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée de potassium dans votre sang.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum) - Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée. - Rougeurs du visage, défaillance. - Problèmes d'équilibre (vertiges). - Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies). - Perte ou modification du gout des aliments. - Problèmes de sommeil. - Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité ou se sentir inhabituellement flageolant. - Nez bouche, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement. - Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche. - Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux. - Bourdonnement d'oreilles. - Vision trouble. - Chute de cheveux. - Douleur dans la poitrine. - Douleurs musculaires. - Constipation, douleurs gastriques ou intestinales. - Indigestion ou nausées. - Augmentation de la quantité d'urine dans la journée. - Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle. - Diminution ou perte d'appétit (anorexie). - Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier. - Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau inhabituelle. - Fièvre. - Incapacité sexuelle chez l'homme. - Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globule blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine. - Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale. - Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse de potassium dans votre sang.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 1 000 au maximum) - Sensation d'agitation ou de confusion. - Taches sur la peau et froideur des extrémités.

Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum) - Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques. - Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche.

Non connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) - Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). - Urine concentrée (de couleur foncée), sensation ou malade, crampes musculaires, confusion et convulsions qui peuvent être dues à une sécrétion inappropriée de l'hormone ADH (hormone antidiurétique). Si vous avez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables rapportés: Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours. - Difficulté de concentration. - Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Ceci pourrait être un syndrome de Raynaud. - Augmentation de la taille des seins chez l'homme. - Caillots sanguins. - Trouble de l'audition. - Diminution de la quantité de larmes. - Coloration des objets en jaune. - Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé. - Déshydratation. - Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d'une glande salivaire). - Gonflement intestinal appelé "angiœdème intestinal", se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée. - Sensibilité inhabituelle au soleil. - Ecaillement ou pelage sévères de la peau; éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs, ou autres réactions cutanées telles qu'une éruption rouge du visage ou du front. - Eruption ou ecchymoses cutanées. - Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle). - Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire (tétanie). - Faiblesse ou crampes musculaires. - Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal (néphrite interstitielle). - Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines. - Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un test sanguin. - Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines (pancytopénie). - Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels tels que le sodium, le calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang.

Ne prenez jamais Ramipril/HCTZ Krka:

• Si vous êtes allergique au ramipril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à Ramipril/HCTZ Krka (autres IEC ou sulfamides). Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue.

• Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée "angiœdème". Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler.

• Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Ramipril/HCTZ Krka pourrait ne pas vous convenir.

• Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

• Si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium, potassium, sodium) dans votre sang.

• Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale).

• Au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après " Grossesse et allaitement").

• Si vous allaitez (voir rubrique ci-après "Grossesse et allaitement").

• Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

• Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Ne prenez pas Ramipril/HCTZ Krka si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sur(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Ramipril/HCTZ Krka.

Adultes

• Dose de départ: posologie la plus faible disponible (2,5 mg ramipril/12,5 mg hydrochlorothiazide).
• Augmenter progressivement la dose si nécessaire.
• Posologie maximale: 10 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min:
• • Association à la dose fixe la plus faible de ramipril et d'hydrochlorothiazide après administration du ramipril seul.
  • Max. 5 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour.

  Une adaptation de la dose est également indiquée en cas d'insuffisance hépatique, chez les patients âgés et chez les patients traités par diurétiques.

  Mode d'administration

  • A prendre une fois par jour, au même moment de la journée, généralement le matin.
  • Avaler avec du liquide, sans mâcher ni écraser.
  • Les comprimés peuvent être pris avant, pendant ou après les repas.

CNK	3497864
Organisations	KRKA
Marques	KRKA
Largeur	76 mm
Longueur	109 mm
Profondeur	50 mm
Quantité du paquet	98
Ingrédients actifs	hydrochlorothiazide, ramipril
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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