Renitec Comp 98x20mg

Renitec contient une substance active appelée maléate d'énalapril. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

Traitement de l'hypertension artérielle

• Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

• Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ≤ 35 %)

• La substance active est le maléate d'énalapril (soit 5 mg ou 20 mg par comprimé)

• Les autres composants sont lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium. Les comprimés 20 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge et jaune (E172).

 si vous prenez l'un des médicaments qui suivent, le risque d'angio-oedème peut être accru : - Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ; - Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus). - La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

 si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension: - un " antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II " (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

• aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique " Ne prenez jamais Renitec"

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :

Arrêtez de prendre Renitec et parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous avez l'un des symptômes suivants :  Un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés pour respirer ou avaler  Un gonflement de vos mains, pieds ou chevilles  Une éruption de plaques rouges ou en relief (urticaire). Vous devez savoir que les patients de race noire ont un risque accru de ces types de réactions. Si l'un de ces cas vous arrive, arrêtez de prendre Renitec et consultez votre médecin immédiatement.

Lorsque vous débutez un traitement par ce médicament vous pouvez avoir une sensation de perte de connaissance ou de vertige. Si cela vous arrive, allongez-vous. Cela est dû à la diminution de votre pression artérielle. Cela s'améliorera en continuant à prendre le traitement. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin.

Les autres effets incluent : Très fréquent (pouvant affecter au-delà d'1 personne sur 10) :  Sensation d'étourdissements, de fatigue ou de malaise  Vision trouble  Toux.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :  Etourdissement en raison d'une pression artérielle basse, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque, angine de poitrine ou douleurs thoraciques  Maux de tête, dépression, évanouissement (syncope)  Modification du goût  Essoufflement  Diarrhée, douleurs abdominales  Fatigue  Eruptions cutanées, réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer  Taux élevé du potassium dans le sang, augmentation de taux de créatinine dans le sang (les deux sont habituellement détectées lors d'une prise de sang).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :  Bouffées vasomotrices  Chute soudaine de la pression artérielle  Battements du cœur rapides ou irréguliers (palpitations)  Infarctus du myocarde (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque y compris chez les personnes ayant des problèmes de circulation sanguine du cœur ou du cerveau)  Accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque)  Anémie (aplasique ou hémolytique)  Confusion, somnolence, insomnie, nervosité  Fourmillements ou engourdissements  Vertige (sensations de rotation)  Bourdonnement d'oreilles (acouphène)  Ecoulement nasal, mal de gorge ou enrouement  Asthme associé à une sensation d'oppression dans la poitrine  Transit lent des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation du pancréas  Vomissement, indigestion, constipation, anorexie  Irritation de l'estomac (irritation gastrique), sécheresse de la bouche, ulcère  Crampes musculaires  Dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale  Augmentation de la transpiration  Démangeaisons ou urticaire  Perte de cheveux  Sensation de malaise, poussée de fièvre  Impuissance.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique 6.1 ou tout autre IEC. • Antécédent d'angio-œdème lié à un traitement antérieur par un IEC. • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique. • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse • L'association de Renitec avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2)

Posologie L'absorption de Renitec comprimés n'est pas affectée par les aliments. La dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. *Population pédiatrique* L'expérience clinique de l'utilisation de Renitec chez les enfants hypertendus est limitée *Hypertension artérielle* La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). Renitec se prend en une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les patients ayant un système rénine angiotensine-aldostérone fortement stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique et/ou sodée, décompensation cardiaque, ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle suite à la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement devra se faire sous surveillance médicale. Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d'hypotension lors de l'initiation d'un traitement par l'énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou plus faible est recommandée chez de tels patients. Si possible, le traitement par diurétique sera interrompu 2-3 jours avant le début du traitement par Renitec. La fonction rénale et le potassium sérique seront contrôlés. La dose habituelle d'entretien est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximum est de 40 mg par jour. *Insuffisance cardiaque / dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique* Dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, Renitec est utilisé en complément des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques ou bêta-bloquants. La dose initiale de Renitec chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous surveillance médicale étroite afin d'apprécier l'effet initial sur la pression artérielle. En l'absence d'hypotension symptomatique qui suit l'instauration du traitement par Renitec dans l'insuffisance cardiaque ou après prise en charge efficace de celle-ci, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg, donnée en une prise unique ou en deux prises, selon la tolérance du patient. Il est recommandé de faire cet ajustement de la dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximum est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées. Tableau 1 : Schéma posologique indicatif de Renitec chez les patients ayant une Insuffisance cardiaque / Dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique . **Semaine** **Dose en mg/jour** Semaine 1 **Jours 1 à 3 :** 2,5 mg/jour* en une prise unique **Jours 4 à 7 :** 5 mg/jour répartie en deux prises Semaine 2 10 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises Semaines 3 et 4 20 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises *Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou prenant des diurétiques La pression artérielle et la fonction rénale doivent être toutes les deux surveillées étroitement avant et après le début du traitement par Renitec (voir rubrique 4.4) car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale consécutive ont été rapportées. Chez les patients traités par diurétiques, la dose doit être, si possible, diminuée avant de démarrer le traitement par Renitec. La survenue d'une hypotension après la dose initiale de Renitec n'implique pas qu'une hypotension puisse à nouveau survenir au cours du traitement d'entretien par Renitec et n'empêche pas la poursuite du traitement par le médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale seront également surveillés. *Posologie en cas d'insuffisance rénale* En général l'intervalle entre les prises d'énalapril doit être augmenté et/ou la posologie diminuée. Tableau 2 : Posologie en cas d'insuffisance rénale **Clairance de la créatinine (Clcr)** **ml/min** **Dose initiale** **mg/jour** 30 < 80 ml/min 5-10 mg 10 < Clcr ≤ 30 ml/min 2,5 mg Clcr ≤ 10 ml/min 2,5 mg les jours de dialyse* L'énalaprilate est dialysable. Les jours où les patients ne sont pas dialysés, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. *Sujets âgés* La dose doit tenir compte de la fonction rénale du patient âgé *Population pédiatrique* Pour les patients qui peuvent avaler les comprimés, la dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à < 50 kg et de 5 mg chez les patients de ≥ 50 kg. Renitec est administré une fois par jour. La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à < 50 kg et 40 mg chez les patients de ≥ 50 kg Renitec n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2, car il n'y a aucune donnée disponible. Mode d'administration Voie orale.