Siroctid 0,1mg/ml Ser Prerempli 20 X 1ml

• Réduction des symptômes associés aux tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (tumeurs GEP), comprenant :
• • tumeurs carcinoïdes avec caractéristiques de syndrome carcinoïde;
  • VIPomes;
  • Glucagonomes.
• Acromégalie, pour le contrôle symptomatique et abaissement des taux plasmatiques de l'hormone de croissance et du taux du facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1) chez des patients atteints d'acromégalie qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la chirurgie ou la radiothérapie :
• • en traitement à court terme, avant chirurgie hypophysaire, ou
  • en traitement à long terme chez les patients insuffisamment contrôlés par la chirurgie hypophysaire, la radiothérapie, un traitement par agoniste dopaminergique ou pendant la période intermédiaire avant que la radiothérapie soit efficace;
  • chez les patients acromégales pour lesquels la chirurgie n'est pas appropriée.
• Prévention des complications consécutives à une chirurgie pancréatique.
• Hémorragies dues à des varices gastro-œsophagiques :
• • traitement en urgence des hémorragies dues à des varices gastro-œsophagiques et protection contre la récidive de celles-ci ainsi que contre la récidive des hémorragies chez des patients atteints de cirrhose du foie.
  • en association à un traitement spécifique tel que la sclérothérapie endoscopique.

Ce que contient Siroctid Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient acétate d'octréotide équivalent à 0,05 mg d'octréotide. Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient acétate d'octréotide équivalent à 0,1 mg d'octréotide. Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient acétate d'octréotide équivalent à 0,5 mg d'octréotide.

• La substance active est l'octréotide, sous forme d'acétate d'octréotide.
• Les autres composants sont : Acide (S)-lactique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Siroctid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :  Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos  Taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :  Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.  Type de réaction allergique (anaphylaxie) pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, un

gonflement et des picotements, avec une éventuelle chute de la pression artérielle avec des vertiges ou une perte de conscience.

 Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de

l'abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.  Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires.

 Rythme cardiaque irrégulier.  Faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements ou des ecchymoses.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :  Soif, faible quantité d'urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau  Rythme cardiaque rapide

Autres effets indésirables graves  Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.  Anaphylaxie : type de réaction allergique entraînant des difficultés à respirer et des vertiges.  Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de

l'abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.  Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires.

 Rythme cardiaque irrégulier.

N'utilisez jamais Siroctid : - si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Siroctid :

 si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ; parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée de Siroctid peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement.

 si vous avez un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (diabète) soit trop faible (hypoglycémie). Lorsque Siroctid est utilisé pour traiter des saignements dus à des varices oesophagiennes ou gastriques, vos taux de sucre dans le sang doivent être contrôlés régulièrement.

 si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.

L'octreotide peut diminuer votre fréquence cardiaque et à des doses très élevées peut causer un rythme cardiaque anormal. Votre médecin peut surveiller votre fréquence cardiaque pendant le traitement.

Tumeurs endocrines GEP

• Dose initiale: injection sous-cutanée de 0,05 mg, 1 ou 2 fois par jour.
• Il est possible d'augmenter progressivement la posologie jusqu'à 0,1-0,2 mg 3 fois par jour.
• Max. 0,6 mg par jour.

Acromégalie

• Dose initiale: injection sous-cutanée de 0,05 - 0,1 mg, 3 fois par jour.
• Ajustement posologique: sur base des mesures mensuelles des quantités d'hormones de croissance circulantes (GH et d'IGF-1), des modifications du tableau clinique et des effets indésirables éventuels.
• Dose optimale: entre 0,2 et 0,3 mg par jour.
• Max. 1,5 mg par jour.

Après chirurgie pancréatique

• 0,1 mg 3 fois par jour, en injection sous cutanée durant 7 jours consécutifs, à commencer le jour de l'opération, au minimum 1 h avant la laparotomie.

Hémorragies dues à des varices gastro-œsophagiques

• 25 mcg/h via une perfusion IV continue durant 48 h. Le Siroctid peut être dilué dans du sérum physiologique pour injection.
• Chez les patients avec une cirrhose hépatique: perfusion intraveineuse continue avec des doses de max. 50 mcg/h.

Des adaptations de doses sont indiquées en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• Administration sous-cutanée
• • Sans reconstitution ni dilution.
  • L'injection doit être ramenée à température ambiante avant l'administration.
  • Éviter les injections multiples à intervalles rapprochés au même site d'administration.
• Administration intraveineuse
• • Tumeurs endocrines GEP qui exigent une réponse rapide:

  - diluer avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

  - dilution maximale: 1:100.

  • Varices hémorragiques oesophagiques:

  - diluer le contenu d'une seringue de 0,5 mg dans 60 ml de solution de chlorure de sodium.

  • Conservation:
  • Peut être utilisé quotidiennenemnt pendant max. 30 jours en dehors du frigo, mais en dessous de 30 °C.

CNK	3109683
Organisations	Pharmanovia Benelux bv
Largeur	137 mm
Longueur	171 mm
Profondeur	88 mm
Quantité du paquet	20
Ingrédients actifs	octréotide acétate
Conservation	Frais (8°C - 15°C)

Lire la notice