Solifenacine Tamsulosine EG 6/04,Mg Lib.Mod.Comp30

Solifenacine/Tamsulosine EG est la combinaison, dans un seul comprimé, de deux médicaments différents appelés solifénacine et tamsulosine. La solifénacine appartient au groupe de médicaments appelés anticholinergiques et la tamsulosine appartient au groupe appelé alphabloquants. Solifenacine/Tamsulosine EG est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes modérés à sévères de remplissage et les symptômes de vidange qui sont dus à des problèmes de vessie et à un élargissement de la prostate (hypertrophie prostatique bénigne). Solifenacine/Tamsulosine EG est utilisé lorsqu'un traitement antérieur par un produit unique n'a pas suffisamment soulagé les symptômes. Un élargissement de la prostate peut causer des problèmes pour uriner (symptômes de vidange) tels qu'hésitation (début de miction difficile), difficultés pendant la miction (jet faible), gouttes retardataires et sensation de vidange incomplète de la vessie. La vessie est elle aussi affectée et se contracte spontanément à des moments où vous n'avez pas envie d'uriner. Cela provoque des symptômes de remplissage tels que sensation modifiée de la vessie, besoin pressant et soudain d'uriner et besoin d'uriner plus fréquent que la normale. La solifénacine réduit les contractions indésirables de la vessie et augmente la quantité d'urine que la vessie peut contenir, allongeant ainsi le délai entre les visites aux toilettes. La tamsulosine permet à l'urine de s'écouler plus facilement dans l'urètre et facilite la miction.

- Les substances actives sont le succinate de solifénacine et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque
comprimé à libération modifié contient 6 mg de succinate de solifénacine et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine.
- Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline (E460),
croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), oxide de fer rouge (E172), stéarate de
magnesium (E470b), macrogol, macrogol, masse moléculaire élevée, macrogol, silice colloïdale
anhydre, dioxyde de titane (E171)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

• médicaments tels que kétoconazole, érythromycine, ritonavir, nelfinavir, itraconazole, vérapamil, diltiazem ou paroxétine. Ils peuvent ralentir la vitesse d'excrétion de Solifenacine/Tamsulosine EG par l'organisme.

• autres médicaments anticholinergiques, parce que l'activité et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être renforcés lorsque vous prenez deux médicaments d'un même type.

• médicaments cholinergiques, parce qu'ils peuvent diminuer l'effet de Solifenacine/Tamsulosine EG.

• médicaments tels que métoclopramide et cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. Solifenacine/Tamsulosine EG peut diminuer l'activité de ces médicaments.

• autres alphabloquants, parce qu'ils peuvent entraîner une baisse indésirable de la tension artérielle.

• médicaments tels que bisphosphonates, qui peuvent provoquer ou aggraver une inflammation de l'œsophage (œsophagite).

Solifenacine/Tamsulosine EG avec des aliments et boissons

Solifenacine/Tamsulosine EG peut être pris avec ou sans nourriture, selon votre préférence.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus grave qui se soit quelquefois produit (survient chez maximum 1 homme sur 100) dans les études cliniques réalisées avec Solifenacine/Tamsulosine EG est la rétention urinaire aiguë ; il s'agit d'une incapacité soudaine à uriner. Si vous pensez que c'est votre cas, contactez immédiatement votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Solifenacine/Tamsulosine EG.

Des réactions allergiques peuvent se produire avec Solifenacine/Tamsulosine EG.

• Les réactions allergiques peuvent parfois se traduire par une éruption cutanée (pouvant provoquer des démangeaisons) et de l'urticaire.

• Des symptômes rares sont un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui rend la déglutition ou la respiration difficile (œdème de Quincke). L'œdème de Quincke a été signalé rarement chez des patients utilisant la tamsulosine et très rarement chez des patients utilisant la solifénacine. En présence d'un œdème de Quincke, le traitement par Solifenacine/Tamsulosine EG doit être interrompu immédiatement et ne pourra plus être repris.

Si vous développez une crise allergique ou une réaction cutanée sévère (p. ex. formation de vésicules et desquamation de la peau), vous devez consulter immédiatement votre médecin et arrêter d'utiliser Solifenacine/Tamsulosine EG . Un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés.

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 homme sur 100 mais moins de 1 homme sur 10)

• vertiges

• vision trouble

• bouche sèche, indigeste (dyspepsie), constipation, nausées, douleur abdominale

• éjaculation anormale (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif.

• fatigue

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 homme sur 1000 mais moins de 1 homme sur 100)

• infection des voies urinaires, inflammation de la vessie

• fatigue (asthénie), altération du goût (dysgueusie), maux de tête

• yeux sèches

• rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

- Si vous êtes allergique à la solifénacine ou à la tamsulosine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Vous êtes sous dialyse rénale.
- Le fonctionnement de votre foie est fortement altéré.
- Le fonctionnement de vos reins est fortement altéré ET vous êtes en même temps traité par des
médicaments qui diminuent l'élimination de Solifenacine/Tamsulosine EG de l'organisme (p. ex.
kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a
informé si tel est le cas.
- Le fonctionnement de votre foie est modérément altéré ET vous êtes en même temps traité par des
médicaments qui ralentissent la dégradation de Solifenacine/Tamsulosine EG dans l'organisme (p.
ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a
informé si tel est le cas.
- Vous souffrez d'une affection sévère de l'estomac ou de l'intestin (y compris d'un mégacôlon
toxique, une complication associée à la colite ulcéreuse).
- Vous souffrez d'une maladie musculaire précise (myasthénie grave), qui peut causer une intense
faiblesse musculaire.
- Vous avez une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome), responsable d'une perte de vision
progressive.
- Vous êtes sujet à des vertiges résultant d'une baisse de tension artérielle lorsque vous passez en
position assise ou debout, appelée hypotension orthostatique.

La dose maximale recommandée est de 1 comprimé contenant 6 mg de solifénacine et 0,4 mg de tamsulosine. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture, selon votre préférence. Le comprimé ne peut pas être mâché ou broyé.