Solifenacine/tamsulosine Viatris 6/0,4 Comp 30 Ud

Solifenacine/Tamsulosine Viatris est la combinaison, dans un seul comprimé, de deux médicaments différents
appelés solifénacine et tamsulosine. La solifénacine appartient au groupe de médicaments appelés
anticholinergiques et la tamsulosine appartient au groupe appelé alphabloquants.
Solifenacine/Tamsulosine Viatris est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes modérés à sévères de
remplissage et les symptômes de vidange des voies urinaires inférieures qui sont dus à des problèmes de vessie
et à un élargissement de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Solifenacine/Tamsulosine Viatris est
utilisé lorsqu'un traitement antérieur par un produit unique n'a pas suffisamment soulagé les symptômes.

- Les substances actives sont le succinate de solifénacine et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque comprimé
à libération modifiée contient 6 mg de succinate de solifénacine et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
- Les autres composants sont: hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcrystalline (E460),
croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium
(E470b), macrogol, masse moléculaire élevée, macrogol, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane
(E171).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus grave qui ait peu fréquemment (survient chez maximum 1 homme sur 100) été observé dans les études cliniques réalisées avec du succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine est la rétention urinaire aiguë; il s'agit d'une incapacité soudaine à uriner. Si vous pensez que c'est votre cas, contactez immédiatement votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine.

Des réactions allergiques peuvent se produire avec le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine:

• Des signes peu fréquents de réactions allergiques peuvent inclure des éruptions cutanées (pouvant provoquer des démangeaisons) et de l'urticaire.

• Des symptômes rares incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui rend la déglutition ou la respiration difficile (angiœdème). L'angiœdème a été signalé rarement chez des patients utilisant la tamsulosine et très rarement chez des patients utilisant la solifénacine. En présence d'un angiœdème, le traitement par Solifenacine/Tamsulosine Viatris doit être interrompu immédiatement et ne pourra plus être repris.

Si vous développez une crise allergique ou une réaction cutanée sévère (p. ex. formation de vésicules et desquamation de la peau), vous devez consulter immédiatement votre médecin et arrêter d'utiliser le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine. Un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 homme sur 10)

• sensation vertigineuse

• vision trouble

• bouche sèche, digestion difficile (dyspepsie), constipation, sensation d'être malade (nausées), douleur abdominale

• éjaculation anormale (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène n'est pas néfaste.

• fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 homme sur 100)

• infection des voies urinaires, inflammation de la vessie (cystite)

• somnolence, altération du goût (dysgueusie), maux de tête

• yeux secs

• rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

• sensation vertigineuse ou de faiblesse, en particulier au passage à la position debout (hypotension orthostatique)

• écoulement ou obstruction nasal(e) (rhinite), sécheresse nasale

• remontée d'acide gastrique (reflux gastro-œsophagien), diarrhée, gorge sèche, vomissements

• démangeaisons (prurit), sécheresse cutanée

• problèmes pour uriner

• accumulation de liquide dans la partie inférieure des jambes (œdème), fatigue (asthénie)

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 homme sur 1 000)

• perte de connaissance (syncope)

• grande quantité de selles dures immobilisées dans le gros intestin (fécalome)

- vous êtes allergique à la solifénacine ou à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- vous êtes sous dialyse rénale.
- le fonctionnement de votre foie est fortement altéré.
- le fonctionnement de vos reins est fortement altéré ET vous êtes en même temps traité par des médicaments
qui ralentissent la dégradation de Solifenacine/Tamsulosine Viatris dans l'organisme (p. ex. kétoconazole,
ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a informé si tel est le cas.
- le fonctionnement de votre foie est modérément altéré ET vous êtes en même temps traité par des
médicaments qui ralentissent la dégradation de Solifenacine/Tamsulosine Viatris dans l'organisme (p. ex.
kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a informé si
tel est le cas.
- vous souffrez d'une affection sévère de l'estomac ou de l'intestin (y compris d'un mégacôlon toxique, une
complication associée à la colite ulcéreuse).
- vous souffrez d'une maladie musculaire précise (myasthénie grave), qui peut causer une intense faiblesse
musculaire.
- vous avez une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome), responsable d'une perte de vision
progressive.
- vous êtes sujet à des vertiges résultant d'une baisse de tension artérielle lorsque vous changez de position
(passez en position assise ou debout), appelée hypotension orthostatique.

La dose journalière maximale est de 1 comprimé contenant 6 mg de solifénacine et 0,4 mg de tamsulosine, par voie orale. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture, selon votre préférence. N'écrasez pas ou ne mâchez pas le comprimé.