Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg Caps Dur 126
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Cancer gastrique avancé
Chaque gélule contient 15 mg de tégafur, 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil (sous forme monopotassique).
Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 70,2 mg de lactose monohydraté.
Brivudine
Une interaction médicamenteuse cliniquement significative entre la brivudine et les fluoropyrimidines (par ex. capécitabine, 5-fluorouracile, tégafur) résultant de l'inhibition de la dihydropyrimidine déshydrogénase par la brivudine, a été décrite. Cette interaction, qui entraîne l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidique, est potentiellement fatale. En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.4). Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine et le début du traitement par Teysuno. Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de Teysuno.
Autres fluoropyrimidines
La co-administration d'autres fluoropyrimidines comme la capécitabine, le 5-FU, le tégafur ou la flucytosine peut entraîner des toxicités additives ; elle est donc contre-indiquée. Il est recommandé de respecter une phase d'élimination de minimum 7 jours entre l'administration de Teysuno et celle d'autres fluoropyrimidines. Si Teysuno doit être administré après une autre fluoropyrimidine, il convient de respecter la phase d'élimination indiquée dans le RCP de l'autre fluoropyrimidine.
Inhibiteurs du CYP2A6
Le CYP2A6 étant la principale enzyme responsable de la conversion de tégafur en 5-FU, il convient d'éviter la co-administration d'un inhibiteur connu du CYP2A6 et de Teysuno afin d'éviter une diminution de l'efficacité de Teysuno (voir rubrique 5.2).
Folinate/acide folinique
On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation concomitante d'acide folinique et de Teysuno en combinaison avec le cisplatine. Cependant, les métabolites du folinate/acide folinique forment une structure ternaire avec la thymidylate synthase et la fluorodésoxyuridine monophosphate (FdUMP), ce qui augmente potentiellement la cytotoxicité du 5-FU. Il convient de faire preuve de prudence car l'acide folinique est connu pour augmenter l'activité du 5-FU.
Nitro-imidazoles, notamment le métronidazole et le misonidazole
On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation concomitante de nitro-imidazoles et de Teysuno en combinaison avec le cisplatine. Cependant, les nitro-imidazoles peuvent réduire la clairance du 5-FU et donc provoquer une augmentation du taux plasmatique de 5-FU. Il convient de faire preuve de prudence puisqu'une co-administration peut augmenter la toxicité de Teysuno.
Méthotrexate
On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation concomitante de méthotrexate et de Teysuno en combinaison avec le cisplatine. Cependant, le polyglutamate de méthotrexate inhibe la thymidylate synthase et la dihydrofolate réductase, ce qui augmente potentiellement la cytotoxicité du 5-FU. Il convient de faire preuve de prudence puisqu'une co-administration peut augmenter la toxicité de Teysuno.
Clozapine
On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation concomitante de clozapine et de Teysuno en combinaison avec le cisplatine. Cependant, à cause d'un risque d'effets pharmacodynamiques additifs (myélotoxicité), il convient de faire preuve de prudence parce qu'une co-administration peut augmenter le risque et la sévérité de la toxicité hématologique de Teysuno.
Cimétidine
On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation concomitante de cimétidine et de Teysuno en combinaison avec le cisplatine. Cependant, la co-administration peut diminuer la clairance et donc augmenter le taux plasmatique de 5-FU. Il convient de faire preuve de prudence puisqu'une co-administration peut augmenter la toxicité de Teysuno.
Anticoagulants coumariniques
Teysuno augmente l'activité des anticoagulants coumariniques. Il convient de faire preuve de prudence parce que la co-administration de Teysuno et d'un traitement anticoagulant avec un coumarinique peut augmenter le risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Phénytoïne
Les fluoropyrimidines peuvent augmenter la concentration plasmatique de phénytoïne lors d'administration concomitante de phénytoïne, pouvant provoquer une toxicité de cette dernière. Il est conseillé de contrôler fréquemment la concentration sanguine/plasmatique de phénytoïne lors d'administration concomitante de Teysuno et de phénytoïne. Si nécessaire, ajuster la posologie de la phénytoïne conformément à son RCP. Prendre des mesures appropriées en cas de développement d'une toxicité de la phénytoïne.
Autres
Sur la base de données non cliniques, l'allopurinol peut réduire l'activité antitumorale en raison de la suppression de la phosphorylation du 5-FU. Il faut donc éviter de l'administrer de manière concomitante avec Teysuno.
Aliments
La prise de Teysuno avec un repas diminue l'exposition à l'otéracil et au giméracil, avec un effet plus marqué pour l'otéracil que pour le giméracil (voir rubrique 5.2). Le médicament doit être pris avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas (voir rubrique 4.2).
4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité global de Teysuno en combinaison avec le cisplatine est essentiellement basé sur les résultats d'une étude clinique menée sur 593 patients présentant un cancer gastrique avancé, traités avec ce protocole. On dispose également de données de pharmacovigilance portant sur plus de 866 000 patients asiatiques (principalement japonais). Chez les 593 patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les effets indésirables graves les plus fréquents (degré 3 ou supérieur avec fréquence d'au moins 10 %) étaient la neutropénie, l'anémie et la fatigue. Liste sous forme de tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000) et de fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles). Les fréquences des effets très fréquents, fréquents et peu fréquents sont basées sur les résultats d'études cliniques menées sur 593 patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine. Les fréquences des effets indésirables médicalement pertinents rares et très rares sont des estimations basées sur le suivi de pharmacovigilance de 866 000 patients en Asie (principalement japonais) traités avec un protocole à base de Teysuno.
Adultes
- 25 mg/m2 (exprimée en contenu en tégafur) deux fois par jour, matin et soir
- pendant 21 jours consécutifs, suivis par une fenêtre thérapeutique de 7 jours
- Ce cycle de traitement est répété toutes les 4 semaines
-
- cisplatine IV 75 mg/m² toutes les 4 semaines, + antiémétiques + antidiarrhéiques
Mode d'administration
- Avec de l'eau
- Min. 1 h avant ou après le repas
| CNK | 2968154 |
|---|---|
| Organisations | Nordic Pharma |
| Marques | Nordic Pharma |
| Quantité du paquet | 126 |
| Ingrédients actifs | giméracil, otéracil potassium, tégafur |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |