Toviaz 8mg Comp Liberation Prolong 84 X 8mg

Hyperactivité vésicale

TOVIAZ 4 mg, comprimés Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.

TOVIAZ 8 mg, comprimés Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.

Excipients à effet notoire

TOVIAZ 4 mg, comprimés Chaque comprimé à libération prolongée à 4 mg contient 0,525 mg de lécithine de soja et 91,125 mg de lactose.

TOVIAZ 8 mg, comprimés Chaque comprimé à libération prolongée à 8 mg contient 0,525 mg de lécithine de soja et 58,125 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Interactions pharmacologiques La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de fésotérodine avec d'autres antimuscariniques ou avec des médicaments aux propriétés anticholinergiques (par ex., amantadine, antidépresseurs tricycliques, certains neuroleptiques) car elle peut aboutir à une amplification des effets thérapeutiques et des effets indésirables (par ex. constipation, sécheresse buccale, somnolence, rétention urinaire).

La fésotérodine peut réduire l'effet des médicaments stimulant la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide.

Interactions pharmacocinétiques Les données in vitro montrent que le métabolite actif de la fésotérodine n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, et n'a pas d'effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 aux concentrations plasmatiques cliniquement significatives. Il est donc improbable que la fésotérodine modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.

Inhibiteurs du CYP3A4

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 Après inhibition du CYP3A4 par l'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole deux fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont augmenté respectivement de 2,0 et 2,3 fois chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et respectivement de 2,1 et 2,5 fois chez les métaboliseurs lents. La dose maximale de fésotérodine doit donc être limitée à 4 mg lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir (et tous les régimes IP boostés par ritonavir), saquinovir et télithromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves Des réactions allergiques graves, y compris un œdème de Quincke, sont rarement survenues. Vous devez arrêter de prendre TOVIAZ et contacter immédiatement votre médecin si vous avez un gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge car cela peut mettre la vie en danger.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant être observés chez plus d'1 personne sur 10) Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche. Cet effet est généralement léger ou modéré. Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires. Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.

Fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 10)  sécheresse de l'œil  constipation  difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)  tension ou douleur lors de la vidange de la vessie (dysurie)  étourdissements  maux de tête  maux d'estomac  diarrhées  envie de vomir (nausées)  troubles du sommeil (insomnies)  gorge sèche.

Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 100)  infection des voies urinaires  envie de dormir (somnolences)  perte du goût (dysgueusie)  vertiges  éruption cutanée  dessèchement de la peau  démangeaisons  sensation de gêne au niveau de l'estomac  gaz (flatulences)  difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)  temps de latence avant d'uriner (hésitation urinaire)  fatigue extrême (épuisement)  accélération des battements cardiaques (tachycardie)  palpitations  problèmes hépatiques  toux

Rares (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 1000)  urticaire  confusion  engourdissement autour de la bouche (hypoesthésie buccale).

Adultes

• Posologie initiale: 4 mg une fois par jour
• Posologie maximale: 8 mg une fois par jour

Mode d'administration

• Prendre les comprimés en entier avec une boisson, avec ou sans nourriture