Yentreve Caps 56 X 40mg

Incontinence urinaire d'effort

La substance active est la duloxétine. Chaque gélule contient 20 mg ou 40 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate. Les autres composants sont : Gélule : hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate. (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le saccharose). Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172), encre noire comestible. Encre comestible : oxyde de fer noir synthétique (E172), propylène glycol, shellac.

Médicaments du SNC : la prudence s'impose en cas d'association de YENTREVE avec d'autres médicaments ou substances d'action centrale, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).

Agents sérotoninergiques : de rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patientes prenant des ISRS/IRSNA en association avec des agents sérotoninergiques. La prudence s'impose si YENTREVE est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).

Effets de la duloxétine sur d'autres médicaments Médicaments métabolisés par le CYP1A2 : la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas été significativement modifiée par la co-administration de duloxétine (60 mg deux fois par jour).

Médicaments métabolisés par le CYP2D6 : la duloxétine est un inhibiteur modéré du CYP2D6. Lors de la co-administration de la duloxétine, à la dose de 60 mg deux fois par jour avec une dose unique de désipramine, un substrat du CYP2D6, l'aire sous la courbe (ASC) de la désipramine a été multipliée par 3. La co-administration de la duloxétine (40 mg deux fois par jour) augmente de 71 % l'Aire Sous la Courbe (ASC) à l'équilibre de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy, et aucun ajustement de la posologie n'est recommandé. La prudence s'impose si YENTREVE est co-administrée avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitriptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).

Contraceptifs oraux et autres composés stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A. Il n'a pas été conduit d'études spécifiques d'interactions médicamenteuses in vivo.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés et disparaissent souvent en peu de temps.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • envie de vomir (nausées), sécheresse de la bouche, constipation • fatigue

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • manque d'appétit • trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté à dormir • maux de tête, sensation vertigineuse, sensation de léthargie, somnolence, tremblements, • difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels • sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, mauvaise qualité du sommeil • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision, sensation de sécheresse oculaire • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur), mal d'oreille • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations), accélération ou irrégularité des battements du cœur • évanouissements • tendance au bâillement • vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, inflammation de la bouche, éructation (rots), difficulté à avaler, flatulence, mauvaise haleine • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil • éruptions cutanées (avec démangeaison), sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus) • douleurs musculaires, contractions musculaires, spasmes musculaires, contractions des muscles de la mâchoire • difficultés à commencer à uriner, douleurs au moment d'uriner, besoin d'uriner la nuit, envie fréquente d'uriner, odeur anormale de l'urine • saignements vaginaux anormaux, symptômes de la ménopause • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, sensation de chaud • perte de poids, prise de poids • YENTREVE peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres • diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

• comportements suicidaires, idées suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère

Adultes (femmes)

• Posologie initiale: 20 à 40 mg, 2 x par jour
• Posologie d'entretien: 40 mg, 2 x par jour
• Arrêt du traitement: progressivement pendant 1 à 2 semaines

Mode d'administration

• Avaler les gélules en entier avec un peu d'eau
• Avec ou sans nourriture