Zocor Tabl 98 X 40mg

Les comprimés pelliculés à 40 mg sont ovales, de couleur rouge brique, marqués "MSD 749" sur une face et rien sur l'autre.

Hypercholestérolémie

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes (HFHo) en complément du régime et des autres traitements hypolipidémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs

Chaque comprimé de 40 mg contient 40 mg de simvastatine.

Chaque comprimé de 40 mg contient 283,0 mg de lactose monohydraté.

Autres médicaments et Zocor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament contenant l'une des substances actives suivantes. En effet, la prise de Zocor avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'entre eux ont déjà été listés dans la rubrique " Ne prenez jamais Zocor ").

 Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre Zocor en sécurité. La prise de Zocor avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

 de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

 du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus),

 des médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques),

 des fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour baisser le taux de cholestérol),

 de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisé pour traiter les infections bactériennes),

 des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisé pour traiter le SIDA),

 médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que du bocéprévir, du télaprévir, de l'elbasvir ou du grazoprevir (utilisés pour traiter les infections induites par le virus de l'hépatite C),

 de la néfazodone (antidépresseur),

 médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

 de l'amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),

 du vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d'autres troubles cardiaques),

 lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),

 daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine (tel que Zocor). Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par Zocor pendant un certain temps,

 de la colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte),

 du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez:

 des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol (anticoagulants),  du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),  de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol),  de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).

Les effets indésirables grave et très rare suivants ont été rapportés :

 une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie),

 éruption cutanée ou plaies buccales (éruptions lichénoïdes induites par le médicament)

 rupture musculaire,

 gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes).

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés rarement :

 diminution des globules rouges (anémie),

 engourdissement et faiblesse des bras et jambes,

 maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,

 vision floue, troubles visuels,

 problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),

 éruption, démangeaisons, perte de cheveux,

 faiblesse,

 sommeil agité (très rare),

 mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

Les effets indésirables suivants ont également été rapports mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

 troubles sexuels,

 dépression,

 inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre,

 problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon,

 myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer),

 myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :

 troubles du sommeil, dont cauchemars,

 problèmes sexuels,

 diabète. Surtout si vous avez des taux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en surcharge pondérale ou si vous êtes hypertendu. Votre médecin vous surveillera pendant la durée de votre traitement,

 douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de Zocor (fréquence indéterminée).

Tests biologiques

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés

• Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques

• Grossesse et allaitement

• Administration concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 (entrainant une augmentation de 5 fois ou plus de l'ASC) (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de protéase du VIH (par ex. nelfinavir), bocéprévir, télaprévir, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et les médicaments contenant du cobicistat)

• Administration concomitante de gemfibrozil, ciclosporine, ou danazol

• Association de lomitapide à des posologies de ZOCOR supérieures à 40 mg chez les patients présentant une HFHo

Posologie

La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications cardiovasculaires, et n'ayant pas atteint le résultat requis et lorsque que le bénéfice clinique attendu l'emporte sur le risque potentiel

Hypercholestérolémie

Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant standard et doit le poursuivre pendant le traitement par ZOCOR. La dose initiale usuelle est de 10 à 20 mg/jour administrée en une prise unique le soir. Pour les patients nécessitant une réduction importante du LDL-cholestérol (plus de 45 %), le traitement peut être initié à une posologie de 20-40 mg/jour administrés en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Sur la base des résultats d'une étude clinique contrôlée, la posologie initiale recommandée de ZOCOR est de 40 mg/jour administré le soir. Pour ces patients, ZOCOR doit être utilisé en complément d'autres traitements hypolipidémiants par exemple aphérèse des LDL ou si de tels traitements ne sont pas disponibles.

Chez les patients traités par lomitapide en association avec ZOCOR, ne pas dépasser la dose de ZOCOR 40 mg par jour

Prévention cardiovasculaire

Chez les patients à risque élevé de maladie coronaire (avec ou sans hyperlipidémie), la posologie usuelle de ZOCOR est de 20 à 40 mg/jour, administrés en une prise unique le soir. Le traitement médicamenteux peut être initié en même temps que le régime et l'exercice physique. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.

Traitements associés

ZOCOR est efficace seul ou en association avec les chélateurs des acides biliaires. La prise de ZOCOR doit avoir lieu soit > 2 heures avant ou > 4 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire.

Chez les patients prenant ZOCOR en association avec des fibrates autres que le gemfibrozil (voir rubrique 4.3) ou le fénofibrate), la posologie de ZOCOR ne doit pas dépasser 10 mg/jour. Chez les patients prenant de l'amiodarone, de l'amlodopine, du vérapamil ou du diltiazem, en association avec ZOCOR, la posologie de ZOCOR ne doit pas dépasser 20 mg/jour

Patients insuffisants rénaux

Aucune modification posologique n'est à prévoir chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), des posologies supérieures à 10 mg/jour doivent être envisagées avec précaution et le traitement doit être initié prudemment, s'il s'avère nécessaire.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (garçons = stade II et plus de l'échelle de Tanner ; jeunes filles = 1 an au moins après l'apparition des premières règles) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose habituelle d'initiation du traitement est de 10 mg une fois par jour le soir. Avant l'initiation du traitement par simvastatine, les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant ; le régime doit être poursuivi lors du traitement par simvastatine.

La posologie recommandée varie de 10 à 40 mg par jour ; la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour. Les doses doivent être adaptées en tenant compte du traitement préconisé dans les recommandations de traitement pédiatriques (voir rubriques 4.4 et 5.1). Les ajustements doivent être faits à des intervalles de 4 semaines ou plus.

L'expérience de Zocor chez l'enfant pré-pubère est limitée.

CNK	1432855
Organisations	MSD Belgium
Largeur	60 mm
Longueur	116 mm
Profondeur	65 mm
Quantité du paquet	98
Forme galénique	Lyophilisat
Ingrédients actifs	simvastatine
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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