Bleomycine Amp 1 X 15mg

Bleomycine® is een geneesmiddel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

• bepaalde kankers van de mondholte, de neus, de keel, de sinussen, het strottenhoofd, de slokdarm, de uitwendige geslachtsorganen, de baarmoederhals, de testikels en de huid.

• kwaadaardige lymfekliergezwellen (maligne lymfomen).

• Plaveiselcelcarcinomen van de mond, nasofarynx en paranasale sinussen, larynx, oesophagus, uitwendige genitalia, cervix en huid
• Ziekte van Hodgkin en non Hodgkin lymfomen
• Testiscarcinomen

Bleomycine® is een cytostaticum waarvan het juiste werkingsmechanisme nog niet volledig is opgehelderd.

Vergelijkende studies met Escherichia coli en HELA cellen laten veronderstellen dat bleomycine® de opname van thymidine in de DNA-keten belemmert en de DNA-structuur doet storen wat dan aanleiding geeft tot verzwakking en later tot splitsingen van de DNA-keten.

Men kent aan bleomycine® een activiteit van cellulaire synchronisatie toe: bleomycine veroorzaakt een stop van de cellen in fase G2 van de cyclus.

Bleomycinesulfaat: 15 000 I.E. (=15 mg activiteit) per injectieflacon.

De combinatie van bleomycine met olaparib moet met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• geneesmiddelen inclusief maar niet beperkt tot cyclosporine, everolimus, tacrolimus, temsirolimus of sirolimus bevatten (immunosuppressieve geneesmiddelen die worden gebruikt om de immuunreacties van het lichaam te verminderen),

• een geneesmiddel dat de werking van uw nieren kan beïnvloeden, zoals cisplatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde ziekten van het oor, de neus en de keel, het urogenitale stelsel, de slokdarm en de maag).

• toediening van dit geneesmiddel met andere antitumormiddelen, inclusief maar niet beperkt tot cisplatine, cyclofosfamide, carmustine gemcitabine en taxanen en/of gelijktijdige toediening van zuurstof zijn belangrijke factoren die de incidentie en ernst van longtoxiciteit, zoals interstitiële pneumonie of longfibrose, kunnen verhogen.

• vincristine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige vormen van kanker te behandelen), omdat vincristine de werkzaamheid van Bleomycine Sanofi kan verhogen.

• Flucytocine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde schimmelwerende infecties) omdat flucytosine het risico op bloedgerelateerde toxiciteit kan verhogen.

• Olaparib (antitumormiddel) kan het risico op bloedgerelateerde toxiciteit verhogen.

Gebruikt u naast Bleomycine Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden daan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen van bleomycine hebben betrekking op uw longen (interstitiële longziekte), en komen voor bij 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel krijgen. Symptomen hiervan zijn: een versnelde ademhaling, pijn in de borstkas, een moeilijke en zware ademhaling / kortademigheid, hoest en vermoeidheid. Dit kan bij 1 op de 100 patiënten evolueren tot longfibrose en overlijden.

Hierbij zijn uw leeftijd en de dosis die u krijgt belangrijk: vooral patiënten ouder dan 70 jaar en patiënten die een totale dosis van meer dan 400 eenheden krijgen hebben hier last van. Indien één van bovenvermelde symptomen optreedt, contacteer dan uw arts. De behandeling met Bleomycine Sanofi moet onmiddellijk gestopt worden en een gepaste behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart.

De meest voorkomende bijwerkingen met bleomycine hebben betrekking op de huid en de slijmvliezen. Koortsreacties (koorts en koude rillingen) komen het vaakst voor binnen een paar uur na toediening van hoge dosissen bleomycine en duren 4 à 12 uur.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden, worden hieronder ingedeeld in groepen volgens de frequentie:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - slijmvliesontstekingen - roodheid van de huid - huidstriemen - gevoelige huid - jeuk - blaarvorming - pijn in de borst - koorts - koude rillingen - benauwdheid en kortademigheid - longtoxiciteit

Vaak (treedt op bij tot 1 op de 10 gebruikers): - verlaagd lichaamsgewicht - littekenweefsel aan de longen - longaandoening - misselijkheid en braken - overgevoeligheidsreacties - mondslijmvliesontsteking (mucositis) - hyperpigmentatie van de huid (flagellate dermatitis)

Soms (treedt op bij tot 1 op de 100 gebruikers) - pijn in het gebied van de tumor - pijn op de plaats van inspuiting

Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1000 gebruikers): - hersenberoerte (CVA of cerebrovasculair accident) - trombotische microangiopathie

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Gekende overgevoeligheid tegenover bleomycine.
• Zwangerschap - borstvoeding.
• Acute pulmonaire infectie – ernstige respiratoire insufficientie.

• De aanbevolen dosis is 10 000 tot 20 000 I.E./m² lichaamsoppervlakte ( = 10 tot 20 mg activiteit) , één of twee keer per week, afhankelijk van de indicatie
• Max. totale cumulatieve dosis: 300 000 I.E

Plaveiselcelcarcinomata, testistumoren

• Normale dosis: 15 000 I.E. (= 15 mg activiteit) 3 x per week of 30 000 I.E. (= 30 mg activiteit) 2 x per week
• Continu I.V.-infuus van 15 000 I.E. /24 u gedurende meer dan 10 dagen of van 30 000 I.E. /24 u gedurende 5 dagen, kan sneller resultaten geve

Maligne lymfomen

• Aanbevolen dosering: één à tweemaal per week 15 000 I.E. (= 15 mg activiteit) I.M
• Max. totale dosis: 225 000 I.E. (= 225 mg activiteit)

Toedieningswijze

• I.M. en subcutaan: dosis oplossen in 5 ml fysiologische oplossing

• I.V

• De dosis oplossen in 5 tot 200 ml fysiologische oplossing en langzaam inspuiten: ofwel via een directe injectie in de vene (naspoelen van de vene met fysiologische oplossing is noodzakelijk) ofwel via een traag lopend infuus

• lntra-arterieel: een langzaam infuus in fysiologische oplossing
• lntracavitair: 60 mg bleomycine oplossen in 100 ml fysiologische oplossing
• Lokaal: opgelost in fysiologische oplossing in concentraties van 1000 - 3000 I.E. /ml
• Bleomycine zal steeds vers bereid worden. Direct contact met de huid dient vermeden te worden