Coveram 10mg/ 5mg Comp 60

Substitutietherapie voor de behandeling van essentiële hypertensie en/of stabiele coronaire hartziekte, bij patiënten die reeds perindropil en amlodipine innemen, tegelijkertijd en met dezelfde dosis.

 De werkzame bestanddelen zijn perindopril arginine en amlodipine.

Coveram 5mg / 5mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.

Coveram 10mg / 5mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.

Coveram 5mg / 10mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.

Coveram 10mg / 10mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.

 De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesium stearaat (E470B), microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal silicium (E551).

Vermijd Coveram met:

• lithium (gebruikt om een manie of een depressie te behandelen),

• estramustine (gebruikt bij kankerbehandeling),

• kalium-sparende medicijnen (triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën),

• kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in een dosering van 12,5 tot 50 mg per dag.

De behandeling met Coveram kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u één van de volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:

• andere medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?" o f diuretica (medicijnen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),

• medicijnen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen die behoren tot de klasse van de zogenoemde mTor-remmers). Zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?",

• sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',

• niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels,

• medicijnen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline),

• medicijnen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica),

• immunosuppresiva (medicijnen die het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam onderdrukken)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het medicijn en neem direct contact op met uw arts:

• plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen,

• opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen,

• opzwellen van de tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen,

• ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties,

• ernstige duizeligheid of flauwvallen,

• hartaanval, een ongewone snelle of abnormale hartslag, of pijn op de borst,

• ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer onwel kan voelen.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld: Wanneer één van deze u problemen bezorgt of wanneer zij langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw arts.

• Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers): oedeem (vochtophoping),

• Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (met name aan het begin van de behandeling), vertigo, gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw ledematen, gezichtsstoornissen (inclusief dubbel zien), tinnitus (oorsuizen), palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers , licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, hoesten,

kortademigheid, misselijkheid, braken (overgeven), buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, verandering van de stoelgang, diarree, constipatie, allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, vermoeidheid, zwakte, zwelling van de enkels (perifeer oedeem).

Andere gerapporteerde bijwerkingen zijn te vinden op de volgende lijst. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Met betrekking tot perindopril:
- Overgevoeligheid voor perindopril of voor andere ACE-remmers,
- Een voorgeschiedenis van angio-oedeem na eerdere behandeling met een ACE-remmer,
- Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem,
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap ,
- Het gelijktijdig gebruik van Coveram met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .
Met betrekking tot amlodipine:
- Ernstige hypotensie,
- Overgevoeligheid voor amlodipine of dihydropyridine-derivaten,
- Shock, inclusief cardiogene shock,
- Obstructie van het uitstroomkanaal van het linker ventrikel (bijv. ernstige aortastenose),
- Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
Met betrekking tot Coveram :
Alle contra-indicaties in verband met elke monocomponent, zoals hierboven opgesomd, zijn ook van toepassing op de vaste combinatie van Coveram.
- Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen.

Volwassenen

Toedieningswijze