Moxifloxacin Sandoz 400mg Filmomh Tabl 10

• Acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnostiseerd)
• Acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnostiseerd)
• Longontsteking die buiten het ziekenhuis werd opgelopen, behalve ernstige gevallen
• Lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z. infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis), zonder een hiermee samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken
• Wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica niet hebben gewerk

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is moxifloxacine.
  Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrije colloïdale silica, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogolstearaat (type I), titaniumdioxide, rood ijzeroxide, karmijnzuur

Als u Moxifloxacin Sandoz inneemt samen met andere geneesmiddelen die invloed hebben op

uw hart, dan heeft u een groter risico op een verandering van uw hartritme. Neem Moxifloxacin

Sandoz daarom niet samen met de volgende geneesmiddelen in:

 geneesmiddelen uit de geneesmiddelengroep van anti-aritmica (bijv. kinidine,

hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)

 antipsychotica (bijv. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride)

 tricyclische antidepressiva

 sommige antimicrobiële middelen (bijv. saquinavir, sparfloxacine, intraveneus

erytromycine, pentamidine, middelen tegen malaria, in het bijzonder halofantrine)

 sommige antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)

 andere geneesmiddelen (bijv. cisapride, intraveneus vincamine, bepridil en difemanil)

• U moet uw arts inlichten als u andere geneesmiddelen inneemt die de kaliumspiegel in uw bloed

kunnen verlagen (bijv. sommige diuretica, laxeermiddelen en lavementen [hoge doses] of

corticosteroïden [ontstekingsremmende geneesmiddelen], amfotericine B) of een trage hartslag

kunnen veroorzaken, omdat ze eveneens het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen

verhogen als u Moxifloxacin Sandoz gebruikt.

• Alle geneesmiddelen die magnesium of aluminium (zoals antacida voor de behandeling van

indigestie), ijzer, zink of didanosine bevatten en alle geneesmiddelen die sucralfaat (voor de

behandeling van maagklachten) bevatten kunnen de werking van Moxifloxacin Sandoz tabletten

verminderen. Neem uw Moxifloxacin Sandoz tablet 6 uur voor of na inname van het andere

geneesmiddel.

• Gelijktijdige inname van Moxifloxacin Sandoz tabletten met een geneesmiddel dat actieve kool

bevat, vermindert de werking van Moxifloxacin Sandoz. Het wordt aangeraden om deze geneesmiddelen niet samen te gebruiken.

• Als u momenteel geneesmiddelen neemt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia

zoals warfarine), dan kan het nodig zijn dat uw arts de stollingstijd van uw bloed controleert.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens behandeling met Moxifloxacin Sandoz worden hieronder opgesomd:

Als u vaststelt

 een abnormaal snel hartritme (zeldzame bijwerking)

 plotseling onwel voelen of een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen (dit kunnen tekenen en symptomen zijn van hevige, plotseling optredende leverontsteking mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (zeer zeldzame bijwerking, gevallen met fatale afloop werden waargenomen))

 ernstige huiduitslag waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Deze kunnen zich voordoen op de romp als rode vlekken met het uiterlijk van een schietschijf of kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje, afschilferende huid, zweertjes in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige klachten (zeer zeldzame bijwerkingen, mogelijk levensbedreigend).

 een rode, schilferende, wijdverspreide huiduitslag met onderhuidse zwellingen en blaren, samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) (de frequentie van deze bijwerking is 'niet bekend')

 wijdverspreide huiduitslag, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hoeveelheden leverenzymen in het bloed, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en

Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen

 gewrichtsontstekingen

 abnormaal hartritme

 toegenomen gevoeligheid van de huid

 een gevoel van zelfvervreemding (niet zichzelf zijn)

 verhoogde bloedstolling

 stijve spieren

 significante daling van speciale witte bloedcellen (agranulocytose)

 een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en van de bloedplaatjes (pancytopenie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch coma). Zie rubriek 2.

 verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen (zie ook rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

 scherp begrensde, rode plekken op de huid, al dan niet met blaarvorming, die ontstaan binnen een aantal uur na toediening van moxifloxacine. Na genezing houden deze plekken een donkere verkleuring (postinflammatoire residuele hyperpigmentatie). Na een volgende blootstelling aan moxifloxacine treedt deze bijwerking meestal opnieuw op dezelfde plek op de huid of slijmvliezen op.

Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Moxifloxacin Sandoz:

 Verhoogde natriumspiegel in het bloed

 Verhoogde calciumspiegel in het bloed

 Een speciale vorm van afname van aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)

Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorchinolonen antibiotica.

In sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.

Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van lekkende hartkleppen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor de werkzame stof moxifloxacine, andere chinolon-antibiotica of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• als u zwanger bent of u geeft borstvoeding
• als u jonger bent dan 18 jaar
• als u een voorgeschiedenis van een peesziekte of -stoornis hebt in verband met een behandeling met chinolon-antibiotica (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" en rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen").
• als u bent geboren met, heeft of had
• een aandoening met een afwijkend hartritme (te zien op een ecg, een elektrische registratie van de hartactiviteit)
• een onevenwichtigheid van zouten in het bloed (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed)
• een zeer traag hartritme ('bradycardie' genoemd)
• een zwak hart (hartfalen)
• een voorgeschiedenis van een afwijkend hartritme
  of
• als u andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in afwijkende ecg-veranderingen (zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Dit is omdat Moxifloxacin Sandoz ecg-veranderingen kan veroorzaken, namelijk een verlenging van het zogenaamde QTinterval, d.w.z. een vertraagde geleiding van elektrische signalen.
• als u een ernstige leverziekte heeft of uw leverenzymen (transaminasen) zijn verhoogd tot meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.

Volwassenen

• 400 mg, 1x /dag

Toedieningswijze

• De tablet in zijn geheel innemen met voldoende vloeistof
• Tijdens of buiten de maaltijd