Relvar Ellipta 184/22mcg Abacus Pdr Inhal 1x30dose

De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud. De sterkte van 184/22 microgram is niet goedgekeurd voor de behandeling van COPD.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat en vilanterol.
• Voor de 92/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
• Voor de 184/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Er werden gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken naar astma en COPD gebruikt om de frequentie te bepalen van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met fluticasonfuroaat/vilanterol. In het klinische ontwikkelingsprogramma voor astma werden in totaal 7.034 patiënten opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen. In het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD werden in totaal 6.237 proefpersonen opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen. De meest gemelde bijwerkingen bij gebruik van fluticasonfuroaat en vilanterol waren hoofdpijn en nasofaryngitis. Met uitzondering van pneumonie en botbreuken was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar bij patiënten met astma en patiënten met COPD. Tijdens klinische onderzoeken werden pneumonie en botbreuken vaker gezien bij patiënten met COPD. Samenvattende tabel van bijwerkingen Bijwerkingen worden per systeem/orgaanklasse en mate van voorkomen (frequentie) opgesomd. De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt. Systeem/orgaanklasse Bijwerking(en) Frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Pneumonie* Bovenste luchtweginfectie Bronchitis Griep Candidiasis van de mond en de keel Vaak Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria Zelden Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie Soms Psychische stoornissen Angst Zelden Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Tremor Zeer vaak Zelden Oogaandoeningen Wazig zien (zie rubriek 4.4) Soms Hartaandoeningen Extrasystolen Hartkloppingen Tachycardie Soms Zelden Zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Nasofaryngitis Orofaryngeale pijn Sinusitis Faryngitis Rhinitis Hoesten Dysfonie Paradoxaal bronchospasme Zeer vaak Vaak Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn Vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Rugpijn Botbreuken** Spierspasmen Vaak Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie Vaak *,** Zie onder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" 4.9 Overdosering Klachten en symptomen Een overdosis fluticasonfuroaat/vilanterol kan klachten en symptomen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, waaronder klachten en symptomen die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-agonisten en die consistent zijn met bekende effecten van de klasse van geïnhaleerde corticosteroïden (zie rubriek 4.4). Behandeling Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van fluticasonfuroaat/vilanterol. Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met de juiste controle, indien nodig. Een cardioselectieve bètablokkade moet alleen overwogen worden voor ernstige overdosiseffecten van vilanterol die klinisch zorgwekkend zijn en niet reageren op ondersteunende maatregelen. Cardioselectieve bètablokkerende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van bronchospasme.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
• als u een leverziekte heeft
• als u last heeft van hartproblemen of een hoge bloeddruk
• als u longtuberculose (TBC) heeft, of andere lang aanhoudende of onbehandelde infecties
• als aan u ooit is verteld dat u diabetes heeft of een hoog bloedsuikergehalte
• als u problemen heeft met de schildklier
• als u lage kaliumwaarden heeft in uw bloed
• als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen

Astma

De aanbevolen dosering voor de behandeling van astma is één inhalatie (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) eenmaal daags, iedere dag op hetzelfde tijdstip.

Als u ernstige astma heeft, kan uw arts besluiten dat u één inhalatie moet nemen uit de inhalator met de hogere sterkte (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol). Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.

COPD

De aanbevolen dosering voor de behandeling van COPD is één inhalatie (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) eenmaal daags, iedere dag op hetzelfde tijdstip.

De hogere sterkte van Relvar Ellipta (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) is niet geschikt voor de behandeling van COPD.