Rovamycine Comp 16 X 1.500.000 I.u/i.e

Rovamycine® is een antibioticum op basis van de werkzame stof spiramycine. Spiramycine behoort tot de groep van de macrolide antibiotica of macroliden. Antibiotica zijn middelen ter voorkoming of bestrijding van bepaalde infecties.

Rovamyicine® wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën waartegen spiramycine werkzaam is (zogenaamde "gevoelige kiemen"). Dit kan gaan om infecties zoals een oorontsteking, luchtweginfecties, huidinfecties, genitale infecties, toxoplasmose bij zwangere vrouwen enzovoort.

De eliminatie van spiramycine via de urine is zeer gering. Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering dan ook niet aangepast worden. Het is niet bekend of spiramycine gedialyseerd kan worden. Voorzichtigheid is vereist in geval van biliaire obstructie of leverinsufficiëntie, aangezien deze aandoeningen de eliminatie van spiramycine kunnen verminderen en bijgevolg het gevaar voor bijwerkingen kunnen vergroten. Spiramycine wordt voor meer dan 80% via de gal geëlimineerd en de groei van Enterobacteriaceae en andere Gram negatieven die niet tot het spectrum van spiramycine behoren, wordt bevorderd. Bij patiënten die reeds gastro-intestinale stoornissen vertonen, kan een orale toediening van spiramycine deze stoornissen verergeren. Voorzichtigheid is ook vereist in geval van antecedenten van overgevoeligheid voor andere macroliden. Gevallen van kruisovergevoeligheid tussen spiramycine en erythromycine werden inderdaad gemeld (in de vorm van huidreacties). Bij gebrek aan een goed gecontroleerde studie bij pasgeborenen wordt het gebruik van Rovamycine in deze populatie niet aanbevolen. Als een dergelijk gebruik toch wordt overwogen, is een nauwgezet toezicht met een ECG noodzakelijk. Verlenging van het QT-interval Gevallen van verlenging van het QT-interval zijn gemeld bij patiënten die macroliden gebruikten, waaronder spiramycine. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van spiramycine bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals: - ongecorrigeerde verstoring van de elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie) - congenitaal lang QT-syndroom - hartziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie) - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, sommige anti-infectiemiddelen, sommige antipsychotica, hydroxychloroquine en chloroquine). Rovamycine bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Gedocumenteerde streptokokkenangina veroorzaakt door ƒÀ-hemolytische Groep A streptokokken, als een alternatieve voor de behandeling met beta-lactaam antibiotica, in het bijzonder indien deze niet kunnen gebruikt worden
• Otiti
• Acute sinusitis. Rekening houdend met het microbiologische profiel van deze infecties, zullen macroliden gebruikt worden indien een behandeling met bèta-lactaam antibiotica niet mogelijk is
• Superinfecties van acute bronchitis
• Exacerbatie van chronische bronchitis
• Atypische pneumopathie, ongeacht het ernst en het gebied
• Goedaardige huidinfecties: impetigo, impetiginisatie van dermatosen, ecthyma, infectieuze dermo-hypodermitis (in het bijzonder erysipelas), erythrasma
• Stomatologische infecties
• Niet door gonokokken veroorzaakte genitale infecties
• Toxoplasmose bij zwangere vrouwen en bij immuungesupprimeerde patiënten, indien het voorschrijven van pyrimethamin of sulfonamiden wegens een leucopenie gecontraindiceerd is
• Profylaxe van meningokokken-meningitis, indien rifampicine gecontra-indiceerd is of bij zwangere vrouwen
  • doel is de eradicatie van de kiem (Neisseria meningitidis) uit de nasofarynx
  • spiramycine is niet geschikt voor de behandeling van meningokokken-meningitis
  • spiramycine is vooral profylaktisch aangewezen bij de zieke na een curatieve behandeling en voor zijn reintegratie in de gemeenschap, alsmede bij mensen die blootgesteld waren aan zijn orofaryngeale secreties tijdens de 10 dagen voorafgaand aan zijn hospitalisatie

Spiramycine is een macrolide antibioticum.

ANTIBACTERIEEL SPECTRUM

Gewoonlijk gevoelige soorten:

Streptokokken (van groep A, S. mitis, S. sanguis), meningokokken, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis en psittaci, Legionella pneumophila, treponema's, leptospiren, Campylobacter, Toxoplasma gondii, Enterococcus faecalis;

Niet constant gevoelige soorten:

Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae (MLSB resistentie);

Resistente soorten (MIC > 4 µg/ml):

Enterobacteriaceae en Pseudomonas.

Elke tablet bevat 1,5 M.I.E. spiramycine (actieve stof).

Hulpstoffen:

Tabletkern:

• natriumcroscarmellose
• hydroxypropylcellulose
• voorverstijfseld zetmeel
• magnesiumstearaat
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• microkristallijne cellulose

Gebruikt u naast ROVAMYCINE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij gelijktijdig gebruik van ROVAMYCINE met carbidopa of levodopa (geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson) kan de werkzaamheid van carbidopa of levodopa verminderen. Uw arts zal uw toestand opvolgen en eventueel de dosering aanpassen.

Hydroxychloroquine of chloroquine (gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals reumatoïde artritis, of om malaria te behandelen of te voorkomen)

Als u deze geneesmiddelen tegelijkertijd met Rovamycine inneemt, kan dit de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt die uw hart aantasten en die levensbedreigend kunnen zijn.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ROVAMYCINE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn mogelijk:

Stoornissen van het bloed

Zeer zeldzaam: acute hemolyse (plotse afbraak van de rode bloedlichaampjes).

Stoornissen van het zenuwstelsel

Prikkelingen kunnen sporadisch voorkomen. Deze verdwijnen spontaan in de loop van de behandeling.

Stoornissen van de maag en/of darmen

Misselijkheid, braken, diarree, maagklachten die soms het onderbreken van de behandeling noodzakelijk maken.

Zeer zeldzaam: een ontsteking van de dikke darm.

Stoornissen van de leverfunctie

Afwijkende leverfunctietests werden gemeld.

Allergische reacties

Soms: een overgevoeligheidsreactie van de huid (roodheid, jeuk, …).

Zeer zeldzaam:

• Angio-oedeem (plotselinge opzwelling van gezicht, tong en keel).

• Anafylactische shock (ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding).

Geïsoleerde gevallen: vasculitis (ontsteking van een bloedvat) met inbegrip van Schönlein- Henoch purpura (paarse plekjes op de huid al dan niet in combinatie met grotere vlekken en blauwe plekken die veroorzaakt worden door ontsteking van de kleine bloedvaten).

Let op! Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij de eerste tekenen van een allergische reactie.

Rovamycine zal niet toegediend worden aan patiënten die reeds eerder overgevoeligheidsreacties vertoond hebben voor spiramycine of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.

Zwangerschap Rovamycine mag toegediend worden aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Rovamycine gaat over in de moedermelk. Er moet overwogen worden om de borstvoeding te onderbreken of om een behandeling in te stellen met antibiotica die borstvoeding toelaat.

Volwassenen

• 4 tot 6 tabletten per dag, te verdelen over 2 of 4 innamen

Kinderen zwaarder dan 20 kg

• 1 tablet per 10 kg lichaamsgewicht per dag, te verdelen over 2 of 4 innamen

Toedieningswijze

• Kan tijdens of buiten de maaltijd ingenomen worden