Ryeqo 40mg/1mg/0,5mg Fl Filmomh Tabl 84

Ryeqo is geïndiceerd bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd voor: - de behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen, - de symptomatische behandeling van endometriose bij vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere medische of chirurgische behandelingen voor hun endometriose (zie rubriek 5.1).

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg relugolix, 1 mg estradiol (als hemihydraat) en 0,5 mg norethisteronacetaat.

Hulpstof met bekend effect

Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 80 mg lactosemonohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Aanbevelingen omtrent interacties met Ryeqo zijn gebaseerd op evaluaties of interacties voor de afzonderlijke bestanddelen.

Mogelijkheid dat andere geneesmiddelen de bestanddelen van Ryeqo beïnvloeden

Relugolix

Orale remmers van P-glycoproteïne (P-gp): Gelijktijdig gebruik van Ryeqo met orale P-gp-remmers wordt niet geadviseerd. Relugolix is een substraat van P-gp (zie rubriek 5.2) en in een interactie-onderzoek met erytromycine, een P-gp- en matige cytochroom-P450-(CYP) 3A4-remmer, waren het oppervlak onder de curve (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) van relugolix respectievelijk 4,1-voudig en 3,8-voudig hoger. Gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers kan de blootstelling aan relugolix vergroten, waaronder bepaalde anti-infectieuze geneesmiddelen (bijv. erytromycine, claritromycine, gentamicine, tetracycline), antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), antihypertensiva (bijv. carvedilol, verapamil), antiaritmica (bijv. amiodaron, dronedarone, propafenon, kinidine), antiangineuze geneesmiddelen (bijv. ranolazine), ciclosporine, proteaseremmers tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het hepatitis C-virus (HCV) (bijv. ritonavir, telaprevir). Neem Ryeqo als eerste in als gelijktijdig gebruik van eenmaal of tweemaal daagse orale P-gp-remmers onvermijdbaar is (bijv. azitromycine), neem de dosis van de P-gp-remmer apart in met een tussenpoos van ten minste 6 uur en controleer patiënten vaker op bijwerkingen.

Krachtige cytochroom-P450-3A4-(CYP3A4) en/of P-gp-inductoren: Gelijktijdige toediening van Ryeqo met krachtige CYP3A4- en/of P-gp-inductoren wordt niet geadviseerd.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoek dringende medische hulp als u een van de volgende verschijnselen en klachten van een allergische reactie krijgt:
− zwelling van uw lippen, gezicht of keel.

De volgende bijwerkingen van Ryeqo zijn gemeld en worden hieronder opgesomd op basis van de frequentie waarin ze voorkomen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
− hoofdpijn,
− opvliegers.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
− prikkelbaarheid,
− minder zin in seks,
− duizeligheid,
− misselijkheid,
− haaruitval,
− verhoogde zweetproductie,
− nachtelijk zweten,
− gewrichtspijn,
− hevige, onregelmatige of langdurige bloeding uit de baarmoeder (uterusbloeding),
− droogheid van het genitale gebied.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
− verstoorde spijsvertering (indigestie),
− netelroos (urticaria),
− angio-oedeem (snelle zwelling van de slijmvliezen of de huid ter hoogte van het gezicht, mond,
− tong, buik of armen en benen),
− een knobbeltje in het borstweefsel (borstcyste),
− expulsie van baarmoedermyoom (fibroom komt volledig of gedeeltelijk via de vagina naar
− buiten, meestal met een grotere bloeding uit de vagina).