Solifenacine Tamsulosine EG 6/04,Mg Ger.Afg.Tabl30

Solifenacine / Tamsulosine EG is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen genaamd solifenacine en tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van geneesmiddelen die anticholinergica genoemd worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa-blokkers. Solifenacine / Tamsulosine EG wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige opslagsymptomen en mictiesymptomen te behandelen die veroorzaakt worden door problemen met de blaas en een vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting). Solifenacine / Tamsulosine EG wordt gebruikt als eerdere behandeling met een monoproduct de symptomen onvoldoende heeft verlicht. Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen) veroorzaken zoals hesitatie (moeilijk op gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen (zwakke straal), nadruppelen en het gevoel niet volledig de blaas leeg te plassen. Tegelijkertijd is de blaas ook aangedaan en trekt deze spontaan samen op momenten dat u niet wil plassen. Dit veroorzaakt opslagsymptomen zoals veranderingen in het gevoel van de blaas, een plotselinge sterke aandrang om te plassen en vaker dan normaal moeten plassen. Solifenacine vermindert de ongewenste samentrekkingen van uw blaas en vergroot de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan. Tamsulosine zorgt ervoor dat de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat.

- De werkzame stoffen in dit middel zijn solifenacinesuccinaat en tamsulosinehydrochloride.
Iedere tablet met gereguleerde afgifte bevat 6 mg solifenacinesuccinaat en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose
(E460), croscarmellose natrium (E468), hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172),
magnesiumstaraat (E407b), macrogol, macrogol met hoge molecularie massa, macrogol,
colloïdaal watervrij silica, titaandioxide (E171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Solifenacine / Tamsulosine EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen zoals ketoconazol, erythromycine, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem of paroxetine. Deze kunnen de snelheid waarmee Solifenacine / Tamsulosine EG door uw lichaam wordt uitgescheiden vertragen.

• andere anticholinerge geneesmiddelen, omdat de werking en bijwerkingen van beide geneesmiddelen versterkt kunnen worden als u twee geneesmiddelen van een zelfde type inneemt.

• cholinerge geneesmiddelen, omdat die het effect van Solifenacine / Tamsulosine EG kunnen verminderen.

• geneesmiddelen zoals metoclopramide en cisapride, die het maag-darmkanaal sneller laten werken. Solifenacine / Tamsulosine EG kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen.

• andere alfa-blokkers, omdat deze een ongewenste daling van uw bloeddruk kunnen veroorzaken.

• geneesmiddelen zoals bisfosfonaten, die ontsteking van de slokdarm kunnen veroorzaken of verergeren (oesofagitis).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerking die soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mannen) is voorgekomen in de klinische studies met Solifenacine / Tamsulosine EG is acute urineretentie; dit is een plotseling onvermogen om te plassen. Als u denkt dat u dit heeft, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan nodig zijn om te stoppen met Solifenacine / Tamsulosine EG.

Allergische reacties kunnen voorkomen met Solifenacine succinaat/ Tamsulosine hydrochloride:

• Soms voorkomende tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit huiduitslag (die kan jeuken) en netelroos (urticaria).

• Zeldzame symptomen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor u moeilijk kan slikken of ademen (angio-oedeem). Angio-oedeem is zelden gemeld bij patiënten die tamsulosine gebruiken en zeer zelden gemeld bij patiënten die solifenacine gebruiken. Indien angio-oedeem optreedt, dient de behandeling met Solifenacine / Tamsulosine EG onmiddellijk te worden gestaakt en mag ze niet meer gestart worden.

Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en stoppen met het gebruik van Solifenacine / Tamsulosine EG. Een geschikte behandeling moet worden ingesteld en/of passende maatregelen moeten worden genomen.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij tot 1 op de 10 mannen voorkomen)

• duizeligheid

• wazig zien

• droge mond, indigestie (dyspepsie), constipatie, misselijkheid, buikpijn

• abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis). Dit houdt in dat het zaad niet door de plasbuis naar buiten komt, maar naar de blaas trekt (retrograde ejaculatie), of dat het ejaculatievolume verminderd of afwezig is (ejaculatiestoornis). Dit verschijnsel is verder onschadelijk.

• vermoeidheid

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen tot bij 1 op 100 mannen voorkomen)

• urineweginfectie, blaasonsteking (cystitis)

• slaperigheid, veranderde smaak (dysgeusie), hoofdpijn

• droge ogen

• snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties)

• zich duizelig of zwak voelen wanneer men rechtstaat (ortostatische hypotensie)

• lopende of verstopte neus (rhinits), droge neus

• reflux (gastro-oesofageale reflux), diarree, droge keel, misselijkheid met braken

• jeuk (priritus), droge huid

• moeilijkheden bij het plassen

• opeenhoping van vloeistof in de onderbenen (oedeem), vermoeidheid (asthenie)

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen bij 1 op 1000 mannen voorkomen)

• zich zwak voelen (syncope)

• opeenhoping van een grote hoeveelheid harde stoelgang in de dikke darm (fecale impactie)

• huidallergie waardoor plotselinge vochtophoping onder huid ontstaat (angio-oedeem)

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen bij 1 op 10.000 mannen voorkomen)

• hallucinaties, verwarring

• uitslag, ontstekingen, blaartrekking van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond,

neusholtes of genitaliën (Stevens-Johnsonsndroom); allergische huidreacties (erythema multiforme)

- u bent allergisch voor solifenacine of tamsulosine of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- u ondergaat nierdialyse.
- u heeft een ernstige leverziekte.
- u heeft een ernstig verminderde werking van de nieren EN u wordt tegelijkertijd behandeld met
geneesmiddelen die de afbraak van Solifenacine / Tamsulosine EG in het lichaam vertragen (b.v.
ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als hier
sprake van is.
- u heeft een matig ernstige leverziekte EN u wordt tegelijkertijd behandeld met geneesmiddelen die
de verwijdering van Solifenacine / Tamsulosine EG uit het lichaam vertragen (b.v. ketoconazol,
ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van is.
- u lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (met inbegrip van toxisch megacolon, een
complicatie geassocieerd met colitis ulcerosa).
- u lijdt aan een bepaalde spierziekte (myasthenia gravis), wat een enorme verzwakking van bepaalde
spieren kan veroorzaken.
- u lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom), met geleidelijk gezichtsverlies.
- u heeft last van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of
opstaan; dit wordt orthostatische hypotensie genoemd.

De maximale dagelijkse dosering is 1 tablet met daarin 6 mg solifenacine en 0,4 mg tamsulosine. De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt. De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen, zoals u zelf wilt. De tablet niet pletten of kauwen.

CNK	4801445
Organisaties	Eurogenerics (EG) Generics & Consumer
Merken	Eurogenerics (EG)
Breedte	32 mm
Lengte	146 mm
Diepte	65 mm
Actieve ingrediënten	solifenacine succinaat, tamsulosine hydrochloride

Lees de bijsluiter