Toviaz 8mg Comp Verlengde Afgifte 84 X 8mg

Overactieve blaassyndroom

TOVIAZ 4 mg tabletten Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 3,1 mg fesoterodine.

TOVIAZ 8 mg tabletten Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 6,2 mg fesoterodine.

Hulpstoffen met bekend effect

TOVIAZ 4 mg tabletten Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 91,125 mg lactose.

TOVIAZ 8 mg tabletten Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 58,125 mg lactose.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Farmacologische interacties Bij gelijktijdige toediening van fesoterodine met andere antimuscarinica en geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen (bijv. amantadine, tricyclische antidepressiva, bepaalde neuroleptica) is voorzichtigheid geboden, omdat dit kan leiden tot meer uitgesproken therapeutische effecten en bijwerkingen (bijv. obstipatie, droge mond, slaperigheid, urineretentie).

Fesoterodine kan het effect verminderen van geneesmiddelen die de motiliteit van het maagdarmkanaal stimuleren, zoals metoclopramide.

Farmacokinetische interacties In vitro gegevens tonen aan dat de actieve metaboliet van fesoterodine CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 niet remt of CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 of 3A4 niet induceert bij klinisch relevante plasmaconcentraties. Derhalve is het onwaarschijnlijk dat fesoterodine de klaring van geneesmiddelen wijzigt die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.

CYP3A4-remmers

Krachtige CYP3A4-remmers Na inhibitie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine bij snelle CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,0 en 2,3 en bij trage CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,1 en 2,5. Daarom moet de maximale dosis fesoterodine worden beperkt tot 4 mg bij gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (en alle door ritonavir versterkte therapieën met proteaseremmers), saquinavir en telitromycine (zie rubriek 4.2 en 4.4)).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties waaronder plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (angio-oedeem, bijvoorbeeld in de keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag treden zelden op. U moet het gebruik van TOVIAZ staken en onmiddellijk contact met uw arts opnemen indien er bij u een zwelling van het gezicht, mond of keel optreedt, omdat dit levensbedreigend kan zijn.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): U kunt een droge mond krijgen. Deze bijwerking is gewoonlijk licht tot matig van aard. Dit kan leiden tot een groter risico op tandbederf (cariës). Daarom moet u uw tanden regelmatig (tweemaal daags) poetsen en bij twijfel naar een tandarts gaan.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  droge ogen  verstopping (obstipatie)  problemen met de spijsvertering (dyspepsie)  problemen met of pijn bij het plassen (dysurie)  duizeligheid  hoofdpijn  maagpijn  diarree  misselijkheid  slapeloosheid (insomnia)  een droge keel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  urineweginfectie  slaperigheid (somnolentie)  smaakstoornis (dysgeusie)  duizeligheid (vertigo)  uitslag  droge huid  jeuk  een onaangenaam gevoel in de maag  winderigheid (flatulentie)  problemen met het volledig legen van de blaas (urineretentie)  moeilijk op gang komen van het plassen (urinaire hesitatie)  extreme vermoeidheid (fatigue)  versnelde hartslag (tachycardie)  hartkloppingen

 leverproblemen  hoesten  droge neus  keelpijn  brandend maagzuur  wazig zien

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)  netelroos  verwardheid  gevoelloze mond (orale hypo-esthesie)

• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor pinda's of soja of voor
één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• Urineretentie
• Maagretentie
• Onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom
• Myasthenia gravis
• Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C)
• Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers bij personen met matige tot ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
• Ernstige colitis ulcerosa
• Toxisch megacolon.

Volwassenen

• Aanvangsdosering: 4 mg eenmaal daags
• Maximale dosering: 8 mg eenmaal daags

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel met vloeistof doorslikken, met of zonder voedsel